11月24日,国家市场监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,组织包括《保健食品功能评价方法(2020年版)(征求意见稿)》,以及配套的《保健食品功能声称释义(2020年版)(征求意见稿)》、《保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)》、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》。同时,鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能,原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符,上述功能不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能,保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。
从《目录》上看,本次征求意见的共有24项允许保健食品声称的保健功能,原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符,不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。
同时,总局强调对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能,保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。
总局曾提出对于一般功能声称,原则上必须通过食用验证产品的安全性和保健功能的思路,意味着全部保健功能可能都会要求做试验,不过从目前的《目录》来看,延续了以往的试验要求,即包括增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧等7项功能仍然不必进行试验。
配套文件中的《保健食品功能声称释义(2020年版)(征求意见稿)》堪称本次征求意见的一大亮点,24项功能均配有功能解释及科学性的提示。以“有助于维持血脂健康水平(胆固醇/三酯)”为例,功能声称释义中就细分为了三类,较以往更利于消费者理解。
保健食品相关正式文件中从未对保健功能进行过定义或解释,仅在2016的一份时CFDA发布的《关于保健食品功能声称管理的意见(征求意见稿)》中出现过6项功能的释义,但最终并未正式发布,因此本次对24项功能设置“释义”是在保健食品科学性上的重大进步。
《目录》中的24项功能较原有功能全部进行了名称调整,其中表述调整最大的包括现有的减肥和辅助降血脂功能,拟分别调整成“有助于调节体内脂肪功能”及“有助于维持血脂健康水平(胆固醇/三酯)功能”。
根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》),国家市场监督管理总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》(以下简称《目录》),包括《保健食品功能评价方法(2020年版)(征求意见稿)》,以及配套的《保健食品功能声称释义(2020年版)(征求意见稿)》、《保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)》、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》。同时,鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能,原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符,上述功能不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能,保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。现面向社会公开征求意见,公众可以分别通过以下途径提出意见建议:
一、关于《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》《保健食品功能声称释义(2020年版)(征求意见稿)》的意见建议,请通过电子邮件发送至电子邮箱:
二、关于《保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)》《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》的意见建议,请通过电子邮件发送至电子邮箱:。
公众还可以登录国家市场监督管理总局网站(),通过首页互动栏目中的“征集调查”提出意见建议,或者将意见建议邮寄至:市场监管总局特殊食品司,北京市西城区北露园1号,并在信封上注明“《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》公开征求意见”字样。