在我国，功能性食品常与保健食品一同提及，功能性食品产业的悄然兴起也常被解读成为保健食品行业的快速发展，但事实上依据国内已有的法律规章，保健食品有明确的法律地位，其作为特殊食品在功能声称、产品宣传及产品上市前的功效审评等方面都有明确的法规细则，而功能性食品在国内至今还未拥有明确的法律定义，其监管仍归为普通食品范畴。

　　因此， 国家市场监督管理总局发展研究中心的田明、冯军*，北京中医药大学管理学院的王玉伟*等人 从功能性食品概念的递嬗过程，对国内外功能性食品概念进行综合整理归纳，探讨我国功能性食品定义乱象以及借鉴国外成功经验，分析与保健食品的异同，有助于更加透彻了解功能性食品，并将功能性食品与现行法规制度衔接，助力功能营养食品行业和促进该市场良性发展。

　　通过查阅和梳理功能性食品文献和网页词条定义整理出国内对功能性食品的定义，如表1所示，国内对于功能性食品定义的引用主要分为四大类。

　　此外，从学术研究的角度，卢卫红编著的《功能性食品与中国药膳》明确，功能性食品是一类具有特殊保健功能的食品，除了提供足够的营养外，还能对产生有益影响，具有一般食品所没有或不强调的功能，即调节生理活动的功能。功能性食品既适宜于特定人群食用，又适宜于健康人群食用。功能性食品具有调节机体功能，并对不产生任何急性、亚急性或慢性危害，不以治疗为目的。它涵盖保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、其他特殊膳食食品和具有一定功能性（如增强体质、防止疾病、调节身体节律、恢复健康和延缓衰老）的普通食品等多个食品类别。白新鹏编著的《功能性食品设计与评价》明确，功能性食品具有以下特点：一是没有明确的法律定义、不得进行功能声称、不得明示或暗示其保健作用，产品上市前无需注册或备案；二是适用于没有疾病的人群（未成年人、孕妇和哺乳期女性除外），基于自身需求，科学地补充某些营养物质；三是功能食品本质是食品，而不是一种片剂、胶囊或其他任何形式的膳食补充剂；四是除了提供充足的营养物质外，还对身体功能产生有益效果，表现为提高健康和舒适状态，或降低患病风险；五是作为日常食物消费的一部分，功能性食品形态较为零食化、方便即食，在满足消费者口感、方便即食的同时兼具功效性。

　　由此可见，功能性食品目前在我国没有明确的官方定义和法律地位，其定位尚未达成共识。部分研究人员认为功能性食品是普通食品，按照普通食品进行监管，产品上市前无需注册或备案，不得进行功能声称。部分研究人员认为功能性食品包含《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）中明确的特殊食品和部分普通食品。笔者通过查阅文献后归纳总结，功能性食品的概念具有如下特点：以营养健康为目的而进行专门设计和特殊加工，功能因子含量或活性明显高于普通食品，且有科学证据证明其有有益健康的功效，不以治疗疾病为目的，并且对不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

　　Glenn R.Gibson和Christine M.Williams编著的《功能性食品》明确指出，功能性食品是一个概念而不是一种明确定义的食品，是提高身体素质和慢性病营养干预的重要途径。20世纪70年代“功能性食品”概念被日本官方首次提出后逐渐传入欧洲，其定义为具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病和恢复健康等有关的功能因素，经设计加工，对生物体有明显调整功能的食品，崭新的概念为日本的食品工业以及相关法律法规带来了大量的发展机遇。受到日本的影响，新西兰在1985年发布的《膳食补充剂法规》规定本国的功能性食品包含膳食补充剂、补充食品和部分具有健康声称的普通食品3 种。欧盟于1998年成立了功能性食品科学协会，为功能性食品发展提供了良好的机构支撑。2009年，美国营养协会将功能性食品描述为“作为消费者日常饮食的一部分，对健康具有潜在益处的食品，包括全食品和含有强化、富集或增强生物活性成分的食品”。

　　对比可见，不同国家对功能性食品的认知并不相同，其与“一般意义”的普通食品以及药品的主要区别在于：一是是否为增强功能性而进行产品设计和特殊加工；二是是否能够预防、诊断或治疗疾病；三是不同的适宜人群；四是食品的展现形态差异；五是如何进行功能性声称。由此引申的各国相关监管立法也存在一定的差异。

　　为了探索国内外功能性食品的研究现状与热点的异同之处，本研究运用CiteSpace软件对文献的关键词进行可视化分析，国外研究选取Web of Science数据库，以“Functional food”和“Nutraceutical”为关键词进行检索，选取所有综述文章，经选取、删除后共纳入1769篇有效文献。国内研究选取中国知网数据库为平台，以“功能性食品”为关键词进行检索，选取北大核心期刊，经筛选后共获得385篇有效文献。分析发文量结果显示，国内外发文量虽然有上下浮动，但均呈上升趋势，功能性食品领域正在吸引越来越多的团队进行研究。分析高频关键词结果，国内外功能性食品文献中出现频率排名前10 位的关键词如表2所示。可见国外关于功能性食品的研究主要围绕氧化应激、生物活性、化学成分及实验方法等方面展开，而国内则主要围绕功能食品的加工工艺、原料、作用机制、活性成分等方面展开。总体而言，国内功能性食品的研究聚焦食品或其成分的具体功能，研究成果容易通过食品标签中的营养标签得以展示，从能达到提升产品附加值的目的。相较于国内，国外的研究则更为宏观，在功能性食品的认知态度以及管理方面拥有更多成熟先进的经验。

　　保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。《食品安全法》第四章第四节将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等归为特殊食品并实行严格监督管理。《食品安全法实施条例》第三十八条规定，对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。为更好满足发展势头强劲的保健食品行业发展，保健食品监管部门出台了《保健食品注册与备案管理办法》，办法对保健食品的生产注册、功能声称、原料管理等做出了严格规定，使保健食品的定位更加清晰。

　　从产品的准入看，我国保健食品采取注册与备案“双轨制”的管理办法，即使用保健食品原料目录以外原料的保健食品以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）采用注册管理。使用已经列入保健食品原料目录的保健食品以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品则仅需备案即可上市。

　　从产品的原料看，一方面，我国保健食品建立了保健食品原料目录，原料目录实为产品准入的桥梁，使用原料目录内原料的产品在准入环节可减少程序；另一方面，保健食品可使用的原料与普通食品可使用的原料范围并非相同，除普通食品可使用的原料外，原卫生部于2002年发布了《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，其中包含《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，尤其是《可用于保健食品的物品名单》仅可用于保健食品。

　　从产品的声称看，保健食品声称保健功能，其他食品不可声称保健功能。我国现阶段已受理批准的保健功能共27种，同时《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》（征求意见稿）已面向社会征求意见，其中第六条明确，新功能定位明确分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素3类。由此可推测，保健食品后续可能通过声称的分级分类管理达到对产品分级分类监管的目的。

　　通过百度指数搜索“功能性食品”和“保健食品”，时间跨度为2011年1月1日至2022年9月9日，结果如图1所示。功能性食品与保健食品搜索量波动幅度呈相同趋势。其中，2016年《保健食品注册与备案管理办法》发布后，“保健食品”网络搜索指数出现明显激增。由此可见，消费者对“功能性食品”和“保健食品”的关注度相同，进一步说明消费者对“功能性食品”和“保健食品”的异同可能尚不清楚。

　　1997年发布的《保健（功能）食品通用标准》作为我国首个对保健（功能）食品提出规范的标准，其中的规定根深蒂固地植入大众认知，从标准中不难看出保健食品和功能性食品互相等同、相互替代，这可能是二者概念至今仍混淆的原因之一。之后，GB 16740—2014《食品安全国家标准 保健食品》中对标准名称进行了修改，剔除了功能性食品，仅保留保健食品。由此可知，“功能性食品”和“保健食品”从此在国家文件解释中并不属于同一概念，大众开始逐渐意识到二者的区别，但未形成普遍认知，将二者概念混淆的现象仍然存在。

　　通过对保健食品相关要求的梳理可知，普通食品、功能性食品与保健食品具有以下区别（表3）：从监管角度分析，保健食品的定位、生产销售以及监管要求明确，功能性食品其本质仍是普通食品，按照普通食品进行监管，产品上市前无需注册或备案，不得进行产品的功能声称；从科研角度分析，保健食品重点是基于现有成熟的科学技术对安全可控的保健食品原料进行标准化研究，确保最终产品的安全性和功效性。功能性食品重点基于先进科学技术开发新产品、发现新物质、研究新功能，重点在于科技创新技术落地。

　　通过上述分析研究可知，功能性食品的市场需求与日俱增，但是相关产品的定义、法律地位以及市场定位尚未明确，导致行业发展目标不明、路径不通。基于功能性食品是一个概念并非一类具体产品，将功能性食品与现行食品分类中的品类做好衔接，同时畅通各类食品的科学宣称路径将有利于食品产业的高质量发展。

　　根据国家发改委和工信部联合发布的《关于促进食品工业健康发展的指导意见》中关于功能性食品的相关规定可。