为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，12月27日，市场监管总局就《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）面向社会公开征求意见。

　　征求意见稿明确，依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（以下简称“换证”），实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。

　　征求意见稿要求，坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品获得生产许可后，可按程序提出换证申请。

　　关于产品名称，征求意见稿提出，产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。

　　安全性评价方面，由于法规标准更新，需要对配方原辅料进行再确认的，征求意见稿要求按以下情形分类处置：一是原料无使用依据或原料用量超出现行规定的，注册人按现行规定调整配方（含替换原料），提升产品安全质量要求，按新产品注册重新开展毒理、功能、卫生学、稳定性等验证试验，论证产品安全质量与功能。二是配方含有保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》有关要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。三是配方含有2个及以上保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》对每个新原料及产品进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，以及新原料与产品的关联审查。必要时开展其他毒性试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全分析报告等，进行综合评估。

　　征求意见稿在功能声称调整方面也作出要求：仅涉及调整功能声称表述的，按新版功能目录调整功能声称表述以及适宜人群范围（包括开展或无需开展功能试验的情形）。产品功能声称未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。注册人可按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，在充分研证的基础上，可提出调整保健功能，申请替换为目录内功能或新功能。

　　生产工艺和产品技术方面，征求意见稿提出以下注意事项：一是注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准的基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订质控指标的，还需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检验报告等资料。二是根据注册人的申请、省级市场监管部门出具的换证意见，审评环节按现行规定将原料、辅料、主要工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入证书附件产品技术要求。三是同一产品包含多个剂型（形态），不影响产品质量安全的，维持原批准的产品剂型（形态）。