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新旧保健功能方法衔接措施及清理换证解读
发布时间:2024-06-01   | 作者:杏彩体育 阅读次数: 21

  8月31日,国家市场监管总局、国家卫健委、国家中医药局联合发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及相关文件。该目录调整了原有的27种保健功能为24种,并对已批准注册的产品中注册证书为“无有效期和无产品技术要求”的产品进行清理换证。

  将原来的27种保健功能调整为24种(见下表),删除了改善生长发育、促进泌乳、改善皮肤油分3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能,保健功能声称表述更加科学严谨,通俗易懂。

  改革“保姆式”功能管理模式,配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法,鼓励企业和社会多元主体提出新功能建议和新的功能评价方法,参照功能目录的纳入程序,认可作为功能评价推荐性方法后,可供产品注册时使用。

  对保健功能已列入《功能目录》,设定 5 年过渡期,规范注册和备案产品的保健功能声称,可单独提出保健功能名称变更注册,也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称;对于在审产品,审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容,申请人无需补正。

  原方法是96版的,其中16个功能经专家论证认为与23版具有实质等同性,所以不需重做或补做,此类产品如果处于受理审评审批阶段审评机构直接调整(03版前的在审产品的应已无)。对于其余8个功能则需要重做或补做功能学试验相应内容,然后进行变更注册,换发新的批准证书。

  对于注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品,依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见,有序开展审评换证工作。