3月22日，日本小林制药宣布召回三款含红曲成分的问题保健品，总计30余万份。截至目前，服用问题保健品的消费者已有5人死亡，超过200人住院治疗，1200多人求医就诊。据日本共同社报道，日本肾脏学会对近百例患者样本进行了调查，学会和日本厚生劳动省在4月9日公布结果。其中，大部分患者的肾小管功能出现异常，将需要的物质排出体外。

　　由于小林制药公司生产的问题红曲原料不仅仅用于药品中，这批问题红曲原料可能波及日本国内超过三万家企业，其中有超过5500家食品和饮料零售商。事件的影响也不仅限于日本本土。2015年，日本时任首相安倍晋三为提振经济，放松了一些功能性保健食品的开发生产标准。近年来，日本网红保健品在中国销售火爆，小林制药从2016年开始也针对中国游客开发药品、家居用品和化妆品。此次日本保健品的致命风波，将两股趋势交织的风险暴露在了越发追求健康捷径的中国消费者面前。

　　去年8月，一位40多岁的日本女性开始服用小林制药的“红麹（红曲）胆固醇颗粒”。12月，她感到头痛。另有一人服用同款药物约1个月后，出现持续的疲倦，停服后恢复。据日本共同社报道，日本小林制药公司说，他们最初收到类似的红曲产品影响健康的投诉是在1月15日，并于2月6日向社长小林章浩汇报有多人疑似因保健品问题健康受损。

　　不过，直到3月22日，小林制药才对外公布了产品的安全隐患，并宣布拨款18亿日元（约合9000万人民币元）用于30多万份产品的召回。被召回的商品包括“红曲助降醇颗粒”、“减内脏脂肪+降胆固醇颗粒”和“纳豆激酶清爽颗粒GOLD”这三种，均为改善胆固醇的保健产品。

　　22日当天，在大阪市举行的记者会上，小林章浩就给民众带来的困扰鞠躬道歉，并表示：“必须承认产品设计和品质管理体制存在不足。”“红麹胆固醇颗粒”从2021年2月起在网络和线万份，而去年夏季和秋季销售的产品被认为是致病的主要原因。

　　随后，致命的案例，很快出现在日本公众视野。共同社援引小林制药公布的消息称，一位消费者从2021年4月至2024年2月定期订购了35次“红曲助降醇颗粒”，公司在3月23日通过家人的邮件得知了死讯，开始调查药品与死亡的因果关系。

　　截至目前，服用问题保健品的消费者已有5人死亡，超过200人住院治疗，1200多人求医就诊。日本肾脏学会对其中的95例发病患者进行了调查。4月9日，日本厚生劳动省和肾脏学会公布的检测结果显示，与红曲保健品存在关联的5例死亡中，3人有前列腺癌、恶性淋巴瘤等病史；其中，4人年龄超过70岁，90岁以上1人。

　　日本厚生劳动省3月29日表示，在红曲保健品中检验出由青霉菌所产生的一种毒素，名为软毛青霉酸（puberuic acid），推测是生产制程中遭到污染所致。但具体该毒素是如何混入涉事产品及其生产线的仍在调查之中。该毒素与目前发现的致病、致死案例的关系也并不明确。

　　根据《读卖新闻》的报道，小林制药用于生产红曲原料的工厂位于大阪市淀川区，自1940年起开始作业，因设备老旧，已于2023年12月关闭。这家工厂同时生产保健品用及食品用的红曲原料。以前这家工厂在生产过程就出现过几次问题。一次工厂将用于给水箱加温的温水混入了水箱内部。在2023年4月，工厂使用了洒落在地板上的材料，来生产食品用的红曲原料。还有一次，工厂工作人员曾忘记关上用于混合培养材料的机器盖子，并将33公斤材料随意放在地板上。

　　此次涉事就医群体中常见疲劳、食欲不振、泌尿异常、浮肿等症状；大部分患者出现了“范可尼综合征”，即肾小管功能下降。肾脏中的肾小球（glomerulus）是血液过滤器，能够有选择地将血液中的部分成分滤过形成原尿。肾小球过滤后的液体中有对有用的物质，如钾、磷、钠、钙、氨基酸、葡萄糖等等，健康的肾小管可以讲这些物质重新吸收回内。范可尼综合征患者的肾小管出现问题后，这些物质也随尿液一起流失了，导致出现各种症状。日本肾脏学会调查的95位患者中，大多数的人暂停服用该保健品后，身体逐渐恢复，另外四分之一则采用了抗感染、抗炎症的类固醇治疗。日本肾脏学会呼吁人们停止服用涉事保健品，并及时就医。

　　此次风波中的三款产品共同的成分红曲（红曲米的简称）是在蒸熟的大米中混入红曲菌发酵后产生的原料。顾中一是北京营养师协会理事，关注保健品和营养产业超过15年。他指出，日本研究员在1979年从红曲米中分离提取出一种叫做“莫纳可林 K”（Monacolin K）的物质，这也是减少肝脏产生的胆固醇、从而降低血脂水平的他汀类药物中的活性成分。这种提取技术如今已非常成熟。

　　顾中一提到，在国内，医生们普遍的态度是，药效更强的其他他汀类药物可能导致酸疼、痉挛甚至肌肉损伤等副作用，正经的红曲药比他汀类药物副作用要小，因此如果血脂没有高到一定程度，都会开红曲药。除了用于药品和保健品，红曲还是一种天然的食品着色剂，被广泛使用在果酱、饼干、腐乳、调味乳、纳豆、腌菜等食物中。

　　近年来，对健康越发细致的追求和文化上的相对接近性让日本保健品在部分中国消费者中火了起来。“东亚地区的很多观念和想法都是接近的，日本又是发达国家，对于营养和保健品非常热衷，”顾中一告诉本刊。“像大家喜欢咨询的姜黄素、纳豆和大麦若叶类的补充剂和含片，都有一定日本文化基础，在日本也比较火的。”

　　红曲类保健品，也处在国内的日本保健品热之中。顾中一说，由于红曲用途广泛，“又有保健食品，又有普通食品用的，又有药品类的，很难在法规上进行单一的分类”，监管起来并不容易。

　　3月24日，“小林制药中国”官方微信公众号发布的通知提到，部分红曲原料中可能含有“非预期的成分”，一些受影响产品通过跨境渠道销往中国。“涉事的三款产品均未在中国市场上市销售，”“小林制药中国”写道，不过，“有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是渠道购买了相关产品。”

　　代购，是日本保健品进入中国市场的主要途径之一。小林制药虽然从2016年5月起有了天猫店，但一些产品一直未通过中方正规渠道引进。不过在中国消费者口碑颇佳的小林制药似乎并不避讳从中国游客手中创收。新冠疫情爆发之前，微博和微信上流行着一份“日本神药单”。在12种“必买神药”中，液体创口贴、清凉凝胶片、缓解肩膀僵硬的等5款均由小林制药出品。

　　据日本经济新闻（Nikkei），小林制药从2016年起就针对中国赴日旅客进行产品研发和销售。时任品牌经理告诉日本经济新闻记者，“中国旅客不经常来日本，我们会推出大包装。”比如，就“神药单”上一款缓解月经不调的药物，小林制药推出了840粒的特大包装。

　　小林制药历史悠久，创立于1886年。如今，这家总部位于大阪、拥有超过3500名员工的百年企业制造和销售药品和医疗设备。日本经济新闻曾报道，他们的商品命名很独特，能让消费者立即明白效果和用法，比如“喉咻露”、“爽息香口糖”等等；简洁易懂的包装设计也广受外国游客的好评。此外，它们还生产研制香水、除臭剂、卫生用品和肩周炎药膏等，远销美国和东南亚。

　　日本经济新闻还提到，小林制药擅长开发解决消费者困扰的产品，开拓新的细分市场。近年来，一些商品的开发开始利用生成式人工智能，让AI辅助新产品开发时的创意信息收集及文件制作等事务性工作。

　　但小林红曲产品业务则相对年轻，算是公司近些年的舶来手艺。2016年，小林制药从日本纺织企业“郡是”（GUNZE）株式会社收购了红曲业务。红曲业务也不是“郡是”的拳头产品。其为日本及海外大众所知的主营业务是内衣、短袜等产品。收购后，小林制药开始将红曲作为上色和添加风味的原料，向食品厂商等供货，并拓展自己的产品线。此次风波中的“红曲助降醇颗粒”是2021年推出的。

　　据朝日新闻报道，此次涉事的问题红曲原料，小林制药自己使用的占两成，绝大多数都作为原材料供给了其他企业。央视新闻转引日本帝国数据库4月2日发布的信息说，小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本3万多家企业，其中包括超过5000家食品和饮料零售商。在超市中，日本消费者开始仔细查看配料表中是否含有红曲成分，一些食品甜品店和零售分销商也受到波及，对自家产品进行召回和销毁。

　　小林制药开始大力发展红曲业务的2016年，恰逢日本政府推行放宽监管、减轻对企业限制的“结构性改革”。在日本的保健品制度中，涉事的“红曲助降醇颗粒”是“功能性标示食品”。据日本媒体报道，作为时任首相安倍晋三放松管制的一部分，“功能性标示食品”这一品类自2015年4月起，不需要通过政府机构的审查检验，也不需要向政府提供食品科学性依据，企业可以自己宣传功效并自担风险，上市前两个月报备即可。

　　“我所有参与药物开发的同事，都心存疑虑，”那轮解禁后，一位62岁、曾在一家大型制药公司从事了约20年药品开发和质量保证工作的员工告诉朝日新闻（Asahi Shimbu），“对公司倒是很方便。”“解禁”后，日本“功能性标示食品”市场超过6800亿日元，约合45亿美元和328亿人民币，比2018年翻了一番还要多。

　　小林制药本轮风波出现后，日本消费者厅正在组建队伍，对“功能性标示食品”制度进行讨论。不过目前，仍有超过6800种“功能性标示食品”在日本销。