早在2015年的“全国保健食品监督管理工作会议”中就提到要“全面启动清理换证”，时至今日靴子终于落地了。

　　昨日， 总局发布了《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，在配套解读文件中明确给出了注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡。

　　庶正康讯科学与法规中心负责人李芃介绍，1996年6月原卫生部出台了第一部针对保健食品注册的法规即《保健食品管理办法》，自此开展保健食品的注册审批，当时注册的产品为“卫食健字”同时在批准证书上并未给出产品有效期。2003年6月保健食品的审批职能由原卫生部转为原国家食品药品监督管理局（SFDA），保健食品的审批还沿用卫生部颁布的相关法规，在2003、2004审批机构转换的过渡期内也有少量的“国食健字”产品批准证书是无有效期的。

　　据庶正康讯此前的统计，截止到2003年07月08日最后一个卫生部批准的产品公布，由卫生部批准的保健食品共5060个，其中国产4601个，进口459个，涉及企业约3200个，涉及的保健功能声称有88种。（目前总局系统中可查到的卫食健字号产品共4800余个 ）。

　　一般来说，无技术要求的产品只要正常在生产，那么给出技术要求并不难；而市场上存在的一些“闲置待销”批文，因未进行过实际生产可能会就此作废。

　　总局在此次文件发布前，对规范保健食品功能声称做了大量前期工作。对不同历史时期批准的保健功能进行梳理、论证，调整部分保健功能声称，取消与现有功能监管定位不符、与现有健康理念和保健需求不契合的保健功能，避免与药品疾病预防和治疗作用混淆。

　　要想产品继续活下去，总局给出了两条路：要么对现有不符合规定的产品进行功能的变更、转换和增补；要么按申请新功能流程，增补保健功能目录。

　　对此，李芃表示，一方面，保健食品诞生初期并未限制保健功能表述和范围，总局在做了大量前期工作的基础上，取消了一些“与现有功能监管定位不符、与现有健康理念和保健需求不契合的保健功能”，此类功能再想增补新功能是没有可能性的，产品只能进行功能的转换；另一方面，即使相似的保健功能，在其最初评价方法并不健全的情况下获批的产品，是否能够按现行评价方法提供满足要求的功能试验报告，也是个未知数。

　　庶正康讯资深申报专家汪称称表示，“换证”意味着企业需要重新投入试验费用，根据不同的功能需五六十万来给产品续命，而一旦产品功能发生了显著变化， 那么企业可能还会面临着重新进行消费者教育的成本。

　　按照以往的保健食品相关申报时间来看， 这个周期应该会在3-4年左右，企业原有资料比较齐备的情况下，周期可以进一步的缩短。

　　“清理换证”方案并不是首次提出，相信对于能够符合“换证”要求的企业来说是早已做好了应对方案，无论是做新产品还是为老产品续命，继续耕耘保健食品市场都不是大问题。