公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
2022年度公司实现营业收入2,772.82万元，主要来自技术服务收入，比去年同期增长70.88%。在研发方面，公司2022年研发投入为75,861.18万元，相较于2021年增长21.86%，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司已有2个产品上市，12项核心在研品种，包括10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司另有1个生物类似药亦于2021年12月申请上市许可并获得受理，有望在2023年第三季度获批上市，届时公司将拥有3个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下：
截至本报告披露日，公司现有2个产品获批上市，1个品种处于上市许可审评中，报告期内，共有14个品种开展了24项临床研究，7个品种获得国内外9项临床准入，各项在研品种进展情况如下：
2022年1月，比较9MW0813和阿柏西普（EYLEA）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究完成I期临床研究报告。
2022年2月，评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究完成首例受试者给药。
2022年3月，9MW0113正式获得国家药品监督管理局上市许可批准（药品批准文号：国药准字S20220008），用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
2022年4月，8MW2311临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意本品单药在晚期恶性实体瘤开展临床试验。9MW1111治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验实现首例受试者入组。
2022年5月，9MW1111联合OH2用于晚期实体瘤患者治疗的Ib期临床研究获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，同意开展临床试验。
2022年6月，9MW0321和9MW0311顺利通过由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的药品注册研制现场及生产现场核查，产品所涉生产线顺利通过由江苏省药品监督管理局审核查验中心同步组织实施的药品GMP符合性检查。9MW1411联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮肤及皮肤结构感染患者的II期临床研究完成首例受试者给药。评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究完成首例受试者给药。
2022年7月，9MW2821的临床试验申请正式获得FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。6MW3211治疗复发/难治性急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib期临床试验完成首例受试者给药。
2022年8月，8MW2311治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验实现首例受试者入组。6MW3211治疗PD-1/L1治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期，治疗晚期肾癌的有效性和安全性的IIa期，治疗复发/难治淋巴瘤患者的II期临床试验实现首例受试者给药。6MW3511注射液的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，针对晚期实体瘤开展临床试验。
2022年11月，9MW0113增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。评价8MW0511或津优力的有效性、安全性和免疫原性的临床研究完成II期临床研究报告和III期临床末例受试者出组。9MW3011注射液的临床试验申请获得FDA批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。
2022年12月，6MW3211注射液开展联合治疗的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意针对恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）开展临床试验。
2023年1月，9MW3011注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。9MW0113（君迈康）药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线注射液用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW2821注射液开展联合治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW3811获得TGA批准开展临床试验,适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。
2023年3月，9MW3911注射液、9MW3811注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。全球首创铁稳态调节大分子药物9MW3011注射液完成首次试验（FIH）全球首例受试者给药。9MW3811注射液于澳大利亚完成全球首例受试者给药。9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字S20233111），用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
2022年3月，在InternationaImmunopharmacoogy发表了有关9MW0321临床研究进展，揭示了9MW0321与原研药Denosumab在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性具有相似性，本试验结果支持后期开展药效比对临床试验。
在CommunicationsBioogy发表了新冠中和抗体ADE机制研究成果，揭示了新冠中和抗体引发抗体依赖性病症加剧（antibodydependentenhancement，ADE）效应需要抗体与新冠病毒刺突蛋白（Spikeprotein）的双价结合，以及抗体Fc区域跟FcγRIIB的交叉结合。
2022年7月，在FrontiersinPharmacoogy发表了广谱新冠抗体9MW3321临床前研究进展，显示9MW3321对多种新冠病毒均有效果，且在食蟹猴中具有较好的药代动力学和安全性，还可以支持9MW3321作为单一疗法或鸡尾酒疗法的研究基础。
2023年1月，在Theranostics发表了有关6MW3211临床前研究进展，研究表明6MW3211对PD-L1有较高的结合亲和力，而对CD47表现出较低结合亲和力，这种不等价的结合亲和力设计使得其优先结合肿瘤细胞的PD-L1，随后破坏CD47/SIRPα相互作用，进而促进巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；同时观察到6MW3211在三种不同小鼠动物模型有较好的药效，在GLPNHP试验中有良好的安全性；这些均支持6MW3211用于治疗PD-L1和CD47双阳性癌症药物的开发。
2023年3月，在ExpertOpiniononBioogicaTherapy发表了在中国健康受试者中比较重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（迈利舒）与Denosumab（Proia）药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性：单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照试验结果。研究表明9MW0311的药代动力学结果与Proia相似，并且它们药效动力学特征、免疫原性以及安全性也具有可比性。
报告期内，公司新增发明专利申请129件，新增发明专利授权28件，包括12件中国授权发明专利、16件国家阶段发明专利。截至2022年12月31日，公司累计发明专利申请301件，累计授权发明专利62件，其中中国授权发明专利37件，国家阶段授权发明专利25件。
2022年3月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康）获批上市，并于5月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，迈威生物厚积薄发，当月出库开票996万元。受限于合作方产能因素，在8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20,696支（工业库存0），发货金额19,449,677.69元，所有商业均完成回款（外欠金额0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款3,109.86万元。
公司在积极推进产品推广，提升并稳定产品销量的同时，依托营销中心上市后医学模块，联动公司内研发、注册等部门，全力推进君迈康适应症外推工作，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请于2022年11月16日一次性获批。
君迈康新增原液的生产车间和生产线日获批，公司预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，达成销售收入约2.5亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。
2022年度，围绕拟上市产品9MW0311、9MW0321，营销中心开展了针对治疗领域、患者构成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于2022年第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。筹备期间，公司围绕新产品适应症领域，单独组建两支自营团队，与在销产品君迈康共同构成3条产品线，各产品线单独负责单一产品的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线mg，骨质疏松领域）已于2023年第一季度获批上市，年内预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。此外，公司预计9MW0321（商品名为迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为2023年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
1.面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。报告期内，针对9MW0113在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等7个国家的正式协议和3个国家的框架协议，针对9MW0311和9MW0321签署了覆盖俄罗斯等6个国家的正式协议和3个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款1,275万美金。截至报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
2.面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目。
