2月中央、国务院印发《质量强国建设纲要》；CDE连发数十篇指导原则，主要包括：《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》、《2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》等。

　　2月6日，中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，这份最新的顶层政策文件中，与药有关的内容包括：加快产品质量提档升级、提高农产品食品药品质量安全水平，提出加强药品和疫苗全生命周期管理；推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速；提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力；优化中药审评机制；加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级；提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性；加强农产品食品药品冷链物流设施建设，完善信息化追溯体系，实现重点类别产品全过程可追溯。”

　　2月13日，CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告。本指导原则基于当前的技术发展和科学认知，针对溶瘤病毒产品药学研究提出建议和一般性技术要求，具体品种的适用性应遵循具体问题具体分析的原则。主要针对产品申报上市阶段的药学研究制定，产品临床试验阶段的药学研究可根据各阶段的研发特点和研究目的，参考本指导原则开展与阶段相适应的研究。

　　2月13日，CDE发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》的通告。急性髓系白血病（AML）是一种起源于造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，由于分化受阻同时克隆性异常增殖，导致正常造血异常引发一系列临床症状或体征。本指导原则将立足于当前的临床实践，结合AML的疾病特征和近年来新药研发的经验和挑战，就AML新药临床研究的思路和具体设计要素提出观点。

　　2月14日，CDE发布《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》的通告，旨在提出研发咀嚼片药物时应考虑的关键质量属性，并对其进行全面的研究和控制，以避免或减少在临床使用中的不良事件发生，提高患者的可接受性，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　2月16日，CDE发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告。该指导原则重点阐述了药物研发及评价中观察性研究设计、实用临床试验设计和单臂研究设计中应重点考虑的因素，并以研究方案框架的形式明确了不同要素下的方案内容和考虑要点，还提出了对真实世界研究路径的可行性、目标人群的代表性、混合型研究设计、估计目标、模仿目标临床试验等方面的技术要求，为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见。

　　2月16日，CDE发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告。本指导原则在《药品注册管理办法》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》基础上，明确提出使用真实世界证据支持注册申请时，沟通交流会议讨论的核心问题包括开展真实世界研究路径的必要性和可行性，研究方案应明确研究目的、设计类型、人群选择、样本量估计、真实世界数据源描述等关键要素，还需重点关注真实世界数据的适用性和开展真实世界研究的透明性等问题，并以研究实施过程为主线。阐明了在研究实施前、进行中和递交上市注册申请前进行沟通交流时应准备的相关资料要求和会后相关要求，为申办者在关键时间节点开展沟通交流提供建议，以提升药物临床研发效率。

　　2月21日，CDE发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告。化学合成多肽药物是指采用化学合成方法制备的多肽药物，其在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性，不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。本指导原则在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究和评价的实践经验，提出化学合成多肽药物药学研究的一般性技术要求。

　　2月21日，CDE发布《2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告。该指导原则是在CDE于2012年发布的《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》基础上，结合2型糖尿病疾病特征、治疗理念及临床实践变化、临床诊疗指南更新以及药物临床研发进展，针对当前2型糖尿病降糖药物临床试验设计所提供的建议。