多肽具有特异性好,疗效突出,安全性高,免疫原性低,透膜性好及成本相对较低等优势。多肽药物推陈出新,长期看好多肽药物蓝海市场。机构认为,多肽药物产业链迎来发展良机。多肽药物产量增加,带动上游设备、耗材、合成试剂等需求量增长。多肽创新药研发变热,多肽CDMO公司明显受益。
多肽具有特异性好,疗效突出,安全性高,免疫原性低,透膜性好及成本相对较低等优势,在治疗性药物中占据重要地位。多肽的合成仍以化学固相合成为主,液相合成为辅,同时随着基因工程技术的引入,生物合成法在大规模多肽合成中也慢慢开始出现。国内多肽产业链条齐备,具有全球竞争优势,上游的原材料、合成试剂等主要以昊帆生物、纳微科技为代表,而国内多肽CDMO代表性企业有药明康德、凯莱英等,凭借其优秀的研发能力、交付效率、合规管理体系等在多肽CDMO市场竞争中逐渐显现优势,多肽原料药领域翰宇制药、诺泰生物和圣诺生物也布局完善,而在上游的多肽合成试剂、色谱填料等领域,昊帆生物、纳微科技和蓝晓科技具有先发优势。
从1922年胰岛素首次应用于临床治疗以来,多肽药物已历经100年的发展,截至2023年1月,全球上市多肽药物近180种,2023年诺和诺德司美格鲁肽销售额有望超200亿美金,礼来Tirzepatide销售额有望超40亿美金。随着多肽结构修饰与化学改造方法迭代,叠加新靶点开发、新适应症拓展以及剂型优化,为多肽药物的市场空间带来新增量。
随着多肽药物氨基酸序列延长、非天然氨基酸改造以及侧链修饰等,多肽药物分子复杂程度大幅提升,多肽大规模制备面临工艺研发能力不足、商业化产能限制、放大工艺复杂等难题,药企对多肽CDMO服务以及多肽原料药供应的需求有望逐步提升,具备多肽商业化生产经验以及领先技术能力的外包公司与原料药公司将明显受益。
多肽合成方法可分为生物合成法及化学合成法,固相合成方法基于工艺开发高效、操作方便、收率高等优势,逐步成为主流的多肽合成方法。在固相合成过程中,固相载体的选择、多肽合成试剂的质量稳定性、以及分离纯化方法的选择等环节,均对多肽药物的收率、纯度产生较大影响,我们认为相关领域拥有商业化项目经验以及稳定供应能力的供应商有望受到市场青睐。
多肽药物市场空间广阔,多肽原料药主要看重磅原研药专利到期,多肽创新药主要看新品种放量和在减肥适应症上的应用。根据Frost&Sullivan数据,2020年全球肽类市场规模达628亿美元,中国市场也有85亿美元,市场空间庞大。以糖尿病领域的利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽和Tirzepatide等为代表的重磅产品其原研药2022年销售超200亿美元,其中利拉鲁肽在中国专利已到期,司美格鲁肽和度拉糖肽在中国的专利也将于2026年到期,有望带来多肽仿制药的研发热潮。而随着司美格鲁肽的减肥适应症与2021年获批和Tirzepatide在减肥上表现的突出疗效,多肽在减肥领域将有望实现放量。多肽产业链迎来行业上行周期。
机构认为,多肽药物产业链迎来发展良机。多肽药物产量增加,带动上游设备、耗材、合成试剂等需求量增长。多肽创新药研发变热,多肽CDMO公司明显受益。