根据国务院《关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）、《浙江省人民政府办公厅关于深化环境准入制度改革助推高质量发展建设共同富裕示范区的指导意见》（浙政办发〔2021〕72号）等精神，制定《杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案》（以下简称《方案》）。

　　生物医药产业实验室级生产，是指属战略性新兴产业，以实验室研发为基础进行研究成果转化，对环境影响很小的生物药品制品制造类小规模生产。

　　（一）列入《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》中“276生物药品制品制造”类别，且属战略性新兴产业。

　　（四）无危险化工工艺；合成工艺仅限多肽合成或耦联合成、大分子合成或半合成、大分子与小分子的合成或半合成等主要利用生物技术的方式。

　　（五）合成反应使用常温常压；单条生产线步，单个反应器最大容积不超过50升（例外：偶联反应反应器最大容积不超过200升、微生物罐最大容积不超过1000升）；生产线千克；经反应安全风险评估，反应工艺危险度等级为低风险的。

　　（六）不使用、不排放列入《中国严格限制的有毒化学品名录》《有毒有害大气污染物名录（2018年）》《有毒有害水污染物名录（2019年）》《重点管控新污染物清单（2023年版）》的有毒有害物质。

　　（七）不使用嗅阈值低、容易造成周边恶臭污染的三甲胺、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳、苯乙烯等恶臭物质；排放恶臭污染物需达到国家、地方标准的管控要求；年用有机溶剂（含稀释剂）5吨以下（不含套用、回用）。

　　2022年11月我局牵头起草了《方案》（征求意见稿）。2023年4月19日-5月18日向社会公开征求意见。6月《方案》通过规范性文件实施前评估、专家论证，市司法局出具合法性审查意见；8月3日经市委全面深化改革委员会第五次会议审议通过。

　　生物医药产业实验室级生产项目的新、改、扩建，均可在项目投产前填报《杭州市建设项目环境影响登记表》并同时申请排污许可（简化管理）；

　　园区管理机构（或指定运营单位）可以建设生物医药产业实验室级生产标准化基地（P3、P4实验室除外），牵头试点实验试剂统一管理，负责污染物统一集中收集处置、水气热等配套设施一体化建设等，并办理环评审批、排污许可手续。具体建设项目进驻时，在符合标准化基地环评审批总体要求的前提下，建设项目单位无需再编制环评文件，获园区管理机构（或指定运营单位）同意后即可建设并投入生产。

　　1.属于存量资源，不涉及重新开发建设且无需转让房屋产权和土地使用权的高等院校用地（A31）、科研用地（A35）；

　　其余生物医药产业可按管理清单（附2、附3）要求，落实产业园区“规划环评+项目环评”改革试点中的“一免”“四减”改革政策。涉及建设项目环境影响评价文件降级审批的，按照降级后环境影响评价文件的类别，实施相应的环评审批公众参与规定要求。

　　此外，《方案》还明确了统一思想、增强意识，优化准入、强化监管，协同联动、动态管理，强化宣传、试点推广等四项保障措施。企业要落实环境保护、安全生产责任的主体责任。产业园区管理机构要做好产业园区规划环评编制、定期修编工作，指导入驻企业规范落实环境保护、安全生产责任，落实环境风险管控要求，强化生物安全风险防控，不断提升园区环境质量；会同生态环境、科研院所主管部门等定期开展园区环境监测，制定应急预案，按照法律法规等要求落实安全生产责任。生态环境部门将以排污许可证“一证式”管理为基础，加强事中事后监管。各相关职能部门要依据各自职责，加强业务指导和监管。各级政府和部门要会同产业园区管理机构加强改革政策的宣传。依托钱塘区杭州医药港小镇“规划环评+项目环评”改革试点，进一步细化日常监管标准和技术规范，并在此基础上向全市推广。