多肽类药物的质控水平接近于小分子药物，活性接近于蛋白质药物，在临床应用和生产制备上具有一定优越性。中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势。

　　多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10-100个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。按其来源可分为基因重组多肽、化学合成多肽和从天然生物中提取的多肽。绝大多数为化学合成多肽，需要对其结构进行确证和相关杂质进行鉴定。杂质研究贯穿于药品的整个生命周期，肽相关杂质可由起始物料引入、生产工艺副反应或长期放置过程中降解产生，肽相关杂质的来源和鉴定方法，见表1。

　　利那洛肽为由14个氨基酸组成的多肽，包含3对二硫键，从高分辨质谱分子量、高分辨质谱序列、二硫键、D型氨基酸异构体含量和Edman降解法氨基酸测序分析对其进行了结构确证，见图2~图7。

　　明捷医药具有LC-HRMS、二维色谱LC-HRMS和SEC-MALS设备，可以对各种条件下的杂质进行鉴定。