2024年1月12日-14日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志主办，桐庐县经济开发区承办，浙江爱唯生命科技有限公司协办的富春山·中国医药生物技术行业年度报告会暨2023年中国医药生物技术十大进展发布会在杭州桐庐举行。

　　本次报告会以“清晰刻录发展历程，见证行业精彩!”为主题，邀请中国科学院院士、中国医药生物技术协会理事长魏于全，中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃，中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院心脏中心主任王建安，中国科学院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先，中国科学院院士、西湖大学副校长兼医学院院长董晨等多位学术界精英和优秀企业家。报告会围绕生物医药发展和投资机遇、药物创新路如何走、细胞治疗及医药生物技术等多方面进行系统汇报。

　　为客观分析认识国内外现状，积极应对，本次会议还特别设计了“破冰之旅-抓住生物医药发展和投资机遇”专题论坛，邀请相关院士专家、知名企业负责人、投资机构代表、知名咨询机构代表等出席，共同探讨如何在不断变化的环境中抓住机遇，制定切实可行的战略，实现医药生物技术领域的健康发展。

　　另外，本次报告会还详细汇报了2023年中国医药生物技术十大进展、医药生物行业新进展和新成就等前沿信息。

　　四川大学华西医院/威斯克生物采用昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台研发的重组 3 价 XBB 新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9 细胞）率先研发成功并获批紧急使用，已在全国各地接种，是国际上第一款获批的含 XBB.1.5的新冠疫苗。半年后，威斯克生物的 XBB 三聚体蛋白疫苗、神州细胞新冠四价重组蛋白苗、丽珠集团的重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB 变异株）疫苗（CHO 细胞）、康希诺的吸入用新冠 XBB.1.5 变异株疫苗（5 型腺病毒载体）也相继纳入紧急使用，涵盖了多个变异株的防控范围，为公众提供更加有效保护。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗、亿一生物制药（北京）有限公司的艾贝格司亭 α 注射液和百奥泰生物制药股份有限公司的托珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药相继获得美国 FDA 上市批准，百济神州（北京）生物科技有限公司的替雷利珠单抗获欧盟批准。中国研发的生物药获得国际认可并成功出海，标志着我国医药生物技术正在向国际水平迈进。

　　在政府和行业的共同努力下，抗体药创新发展取得夺目成绩，2023 年，多个生物 I 类抗体新药获批上市。其中信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的托莱西单抗注射液是国产首个长效降脂针，探索和优化了长间隔给药的治疗方案，为高胆固醇血症患者带来了更优选择；江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体阿得贝利单抗采用独特的 IgG4 抗体和 Fc 段 234A/235A 突变改造，完全不同于进口 PD-L1 ，为治疗小细胞肺癌提供了“中国方案”；浙江博锐生物制药有限公司自主研发的泽贝妥单抗，作为首款国产靶向 CD20 的 1 类生物创新药，为淋巴瘤患者提供了治疗新希望。

　　南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液和合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液获批上市，其中伊基奥仑赛注射液是国内首款获批靶向针对 B 细胞成熟抗原(BCMA)的 CAR-T 细胞治疗药物，同时也是全球首款全人源靶向 BCMA 的CAR-T 细胞治疗药物；纳基奥仑赛注射液是我国首个具有自主知识产权的 CD19 CAR-T 细胞治疗新药。两款国产的 CAR-T 细胞治疗新药获批上市，标志着我国 CAR-T 细胞治疗新药研发取得重大突破。

　　mRNA 技术作为一种新型药物研发技术，在国外新冠疫苗研发中发挥了重要作用，并获得 2023 年诺贝尔生理学或医学奖。我国医药生物技术行业也积极布局，成功研发出mRNA 疫苗。其中石药集团自主研发的新型冠状病毒 mRNA 疫苗（SYS6006），沃森生物与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合体）先后获批紧急使用。另外，也有不少企业布局 mRNA 底层技术，如威斯津生物等在 mRNA 的三大底层技术上打破国际专利壁垒，一些关键技术达到国际领先水平，3 个 mRNA 新药均已进入临床试验，产业链国产化大有可为。

　　长春百克生物科技股份公司研发生产的带状疱疹减毒活疫苗获批上市，是国产首个适用于 40 岁及以上人群的带状疱疹减毒活疫苗，只需接种一针剂，所需费用仅为进口重组苗的一半。国药集团中国生物兰州生物制品研究所有限责任公司自主研发的用于预防轮状病毒胃肠炎的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）获批上市，为护航儿童健康成长提供了强有力的健康保障。国产疫苗新品问世，提高了疫苗的可及性，更好地满足民众的健康需求。

　　注射用埃普奈明是武汉海特生物制药股份有限公司具有完全自主知识产权的重组蛋白药物，作为目前全球唯一批准上市的 DR4/DR5 激动剂，与既往药物具有完全不同的作用机制，为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗方案。亿一生物制药（北京）有限公司研发的艾贝格司亭α注射液和厦门特宝生物工程股份有限公司的拓培非格司亭注射液获批上市，这两款均是我国自主研发、具有自主知识产权的 I 类新药，是新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子产品，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势。

　　国产 ADC 药物的靶点丰富度和在研药物的绝对数量促成交易数量、金额及项目种类等方面均呈逐年增高态势。2023 年，国产 ADC 海外授权交易量又创新高，其中映恩生物、宜联生物、启德医药、百利天恒、百力司康、和铂医药、上海翰森、恒瑞医药和乐普生物等企业的 ADC 国际授权交易金额均超 10 亿美元，标志着我国 ADC 药物研发实力日益增强并得到国际认可。

　　GLP-1 药物是 2023 年国际注目的新药，国内企业也有两款 GLP-1 类药物获批上市。其中华东医药股份有限公司的利拉鲁肽注射液糖尿病和肥胖或超重两个适应症先后获批上市；而上海仁会生物制药股份有限公司研发的贝那鲁肽注射液是国内获批减重适应症的原创新药。两款国产 GLP-1 药物的获批将满足更多减重的用药选择。

　　南京世和医疗器械有限公司自主研发的“非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是国内肿瘤基因检测行业的首个高通量基因测序大 Panel 体外诊断产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。由万泰生物、厦门大学和中国食品药品检定研究院联合研制的两款戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）的获批上市，对戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义。

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