日前，中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心组织召开了“中国生物制药产业发展高层研讨会”，管理部门、科研机构、高等院校和龙头企业等参加了研讨会。

　　与会者指出，经过多年的实践与探索，我国已经建立起以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国生物安全法》《血液制品管理条例》《生物制品批签发管理办法》等40多部法律、行政法规、部门规章和操作规范构建的法规体系，这些法规比较全面的涵盖了生物药研发、上市、生产、流通和使用的全过程，奠定了我国生物制药产业规范中发展的最重要基础。

　　近些年来，监管部门坚守保障药品安全是贯穿药品监管始终的底线，通过源头严防、过程严管、风险严控和违法严惩等实施全生命周期监管。为进一步夯实企业主体责任，2023年3月1日正式实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》与2023年2月1日施行的市场监管总局、国家药监局、、最高人民法院和最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步有效实现对药品生产经营者法律责任落实的监督及违法行为的追究惩处。

　　为进一步提升监管的效率和效能，加强内部有效协同，管理部门建立了统一的监管信息平台，实现了审评、审批、备案、检测、检查、监测、核查、稽查和召回等多种信息的共享，并按照规定予以信息公开。对于发现和搜集到的风险信息，通过风险上报、风险研判、飞行检查、抽样检验、核查处置和信息公开等相机和化解可能产生的风险危害。

　　与会者指出，按照GMP的规范进行生产，是生物药品生产管理和质量控制的基本要求，可以最大限度地降低生物药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的生物药（制）品。因此，生物药（制）品生产者应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，杜绝任何虚假、欺骗行为。生物药（制）品的生产经营者要努力提升“人、机、料、法、环”等关键因素的质量，从全过程的视角做好风险防范。

　　与会者认为，科学技术的发展对生物制药的影响越来越大，越来越显著。近些年来，数字化与人工智能技术加速向生物制药领域渗透，例如，在线拉曼、在线近红外和在线质谱等过程分析技术（PAT）的应用，推动了生物制药生产中黄金批次、连续化生产、质量提升和效率提升等多方面的探索，而且将数字化由生产过程监测开始推向辅助决策。在数字化与人工智能新技术中，数据、模型、传感器等作用更加凸显，对系统选择、系统构建和系统管理提出了更高的专业要求，对数据安全、计算机安全和系统安全也更加重视。一方面，新技术的发展和应用有利于生物制药产业的创新与发展；另一方面，对高水平专业人才的需求更加强烈。企业和监管部门需要共同应对新技术带来的挑战，制定既促进创新又保证质量安全的有效对策，推动我国生物制药产业的高质量发展。

　　与会者认为，随着“健康中国”战略不断收入的实施，我国生物制药产业的发展前景广阔。一方面，生物药（制）品在健康及治疗领域得到越来越多的应用；另一方面，与发达国家相比，我国生物制药产业的差距明显小于化学制药产业，在有些方面已经与并跑甚至领跑。生物制药产业发展广阔的前景也得到资本的青睐。有调查显示，近些年来，医疗健康一直是资本高度关注的黄金赛道，2022年，医疗健康融资金额在一级市场所有赛道中位居第二，融资数量占所有一级市场交易的20%左右，其中，肿瘤治疗领域已披露交易额度的投资事件154起，涉及投资金额达352亿元；前10位生物医药开发靶点投融资达到370亿元；疾病早筛一级市场融资事件共41起，融资金额近25亿元，等等。

　　随着我国生物制药产业发展自信的不断增强，会有更多更优质的资源向生物制药产业集聚，促进我国生物制药产业的高质量发展。