何渊源 中国（深圳）综合开发研究院 公共经济研究所副所长；郭丽娜 中国（深圳）综合开发研究院 公共经济研究所

　　党的以来，我国生物医药产业进入高质量发展阶段，逐步从以仿制药为主向以创新药为主导、创仿结合的转变。今年，“创新药”一词首次写进政府工作报告，也充分表明了国家对创新药的决心及信心。随着我国医保政策的调整、生物医药创新能力逐步获得国际认可，中国企业正以前所未有的步伐迈向国际舞台。

　　从创新药获批上市的数量来看，自2017年起，我国创新药审评审批速度大幅提升，2023年我国共批准上市1类创新药40个，其中化学药19个、生物用品16个、中药5个，与在美国获FDA批准上市创新药的数量差距进一步缩小。

　　2018-2022年，全球医药市场规模从1.3万亿美元增加到1.5万亿美元，实现了3.9%的年均复合增长率。预计到2027年，全球医药市场规模将增长至约2.0万亿美元，年均复合增长率达到5.8%。

　　以抗肿瘤药物Nivolumab为例，其在美国的年治疗费用为19.2万美元，而在中国的年治疗费用仅为7.6万美元，不及美国的一半。

　　近年来，我国政府组织国家药品集中带量采购，医保药品目录调整，统筹推进支付方式改革，持续优化医疗保障，2018年以来，谈判药品支付标准的平均降幅分别为56.7%、60.7%、50.6%、61.7%、60.1%和61.7%。

　　“借船出海”策略是允许中国药企通过License-out等手段，将其产品的海外或全球权益转让给海外企业，后者将负责产品的后续研发、上市、生产和销售。这种模式以其灵活性和较低的资源投入要求，特别适合那些资源有限且缺乏国际化经验的企业，有助于它们快速进入国际市场。然而，这也意味着企业将放弃在海外市场的主导权，只能获得有限的收益。

　　“联手出海”模式是中国药企与海外同行合作开发产品、共担成本与收益的一种策略，它通过股权授权或销售渠道合作等方式，与海外成熟企业建立伙伴关系，实现产品的海外推广。这种模式有助于突破政策壁垒，与海外具有商业化能力和临床经验的企业合作，共同应对国际市场的挑战。然而，它也存在一定的局限性，如中国药企无法直接控制海外市场策略和销售结果，收益可能受限于合作伙伴，且需要面对跨文化沟通和跨境管理的挑战。

　　“自主出海”模式是中国药企独立在海外开展临床试验、申报上市，并在获批后自行销售的一种策略。这种模式赋予了企业自主决策和战略规划的能力，有助于在全球创新药领域进行深入布局。通过掌控海外市场的研发和商业化全过程，企业不仅可以独享商业利益，还能为国内其他药企提供上市和商业化的经验支持。然而，这种模式对企业的资源投入和国际化能力要求极高，风险和难度也相对较大。

　　“出海”过程中，药物试验和临床数据需通过如FDA等权威机构的严格审查，我国企业往往由于基于生产设施存在缺陷、临床效益不明确、患者数据单一、安全性问题等理由拒绝批准。例如，2021年12月，万业的普那布林因注册试验结果不足以证明其效益，遭FDA拒绝。信达生物的信迪利单抗和和黄医药的索凡替尼也因临床数据不足而未能获得FDA批准。

　　在医疗器械领域，国际市场监管要求差异显著，尤其是美国和欧洲市场的标准更为严格。美国FDA在审查过程中会重点考虑器械的临床试验结果、生产过程、风险与好处评估及安全性和有效性的证据。欧盟随着MDR（医疗器械监管法规）的实施，大量医疗器械需要在新规则下重新认证，预计欧盟市场也将进入高壁垒、严格监管的阶段。

　　我国药企在海外市场的品牌知名度相对较低，需要通过有效的市场营销策略提升品牌影响力和认知度，不同地区文化差异大，企业需考虑如何调整营销策略以适应不同文化背景的市场需求。在不同市场，产品定价需要考虑当地医保政策、市场竞争状况和消费者支付能力等因素。

　　全球医药产业链正在经历快速的调整和重构，受贸易保护主义和地缘冲突的影响，欧美市场对中国医药产品的态度变得更加保守。特别是近期美国通过《生物安全法》等议案，给产业带来了地缘的不确定性。从中远期来看，中国以海外市场为主的CXO[1]企业可能面临美国客户订单减少，需要积极寻找新的订单以填补缺口。

　　一方面，推动产品结构的不断优化和技术含量的提升，促进我国医药出口产品从最初的中间体和原料药，向具有特色的原料药和高端仿制药发展，进一步拓展到创新药物的国际市场占有率提高。另一方面，推动“出海”从简单的进出口贸易模式向全面参与国际医药产业的分工与合作发展，深入参与包括新药注册、全球性研发、多中心临床试验、海外并购、本土化生产及商业化布局等多种活动。

　　全球医疗开支持续上升，部分原因是人口老龄化带来的慢性和非传染性疾病的负担日益加重。这一趋势在共建“一带一路”国家和地区的全球医药市场中表现得尤为明显，存在大量未被满足的市场需求，为中国医药企业提供了巨大的发展机遇。根据艾昆纬数据分析，预计到2028年，全球药品支出将激增至2.3万亿美元，年增长率预计在5%至8%之间。特别是中国、印度及亚太地区，药品使用量的增长速度最快，预计年复合增长率将超过3%。

　　一方面，以国际高标准来推动研发能力提升。面对国际上的激烈竞争，企业要制定明确的发展战略，加强与国际创新资源的对接，以实现更高效的资源配置和市场定位，确保新药在疗效和安全性上都能达到更高的标准。这不仅有助于药品在全球范围内获得快速审批，还能提升企业的国际声誉。一方面，企业要加大对知识产权的布局。企业应建立专门的知识产权部门，负责在全球主要市场和目标国家进行专利申请和商标注册，构建全面的知识产权保护体系。企业应采取“先行”战略，在产品研发初期就开始进行专利布局，涵盖核心技术、改进方案和应用场景，以提前确立市场优势。同时，积极参与国际专利合作机制，如PCT（国际专利合作条约），以提高国际专利申请的效率和保护范围，确保企业在全球市场的竞争力。

　　[1] CXO俗称医药外包，主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。

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