经过多年的发展,我国生物药行业培育出一批具有较强竞争实力的本土企业,形成了外资和内资共同经营和互相竞争的三足鼎立格局。根据机械工业信息研究院发布的《2023 年中国生物制药行业报告》,2022 年我国生物制药市场规模达到 5653 亿元,同比增长 16.05%,初步统计 2023 年市场规模为 6506 亿元,同比增长 15.09%。
随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高,中国单克隆抗体药物市场不断快速增长。根据智翔金泰招股说明书,2018 年中国单抗市场规模达到 160 亿元,2016 年至 2020 年的复合增长率为 43.2%。2023 年,中国单抗市场规模超过 1200 亿元。
从目前国内单抗市场总体来看,我国的上市抗体品种中,国外进口单抗占据多数,我国市场上全人源抗体 ( Adalimumab ) 为国外公司 ( Abbott ) 进口。
从企业竞争格局来看,三生国建为国内单抗产业龙头,已掌握抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株构架及大规模悬浮培养等核心技术,建立现今的中试工艺开发技术平台,具备持续开发新药的创新能力。而百泰生物的大规模步入东旭细胞灌流培养系统仅次于三生国建,在细胞密度、细胞活力、表达量、连续生产周期等指针均与中信国家相距不远。
从我国单克隆抗体代表性企业布局情况来看,三生国建药品规模较为广泛,已掌握抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株构架及大规模悬浮培养等核心技术,建立现今的中试工艺开发技术平台,具备持续开发新药的创新能力。
随着基因工程技术的发展,流式细胞术结合单个 B 细胞基因扩增技术使全人源单克隆抗体的构建和筛选更为容易,抗体药物的发展迎来新一波,单克隆抗体药物的市场将会进一步扩展。未来随着人口老龄化的不断加剧,我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升,患者基数不断增长,我国单克隆抗体市场需求也将继续加深。
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