生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。其主要内容包括:酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、能源、化工等多个领域。应用生物技术生产出相应的商品,这类商品在市场上形成一定的规模后才能形成产业,因此,生物技术产业的内涵应包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。
其主要内容包括:酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、能源、化工等多个领域。应用生物技术生产出相应的商品,这类商品在市场上形成一定的规模后才能形成产业,因此,生物技术产业的内涵应包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。
制药是多学科理论及先进技术的相互结合,采用科学化、现代化的模式,研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外,化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。
生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法,从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个系统多层次认识的结构、功能和其他生命现象,研究用于防病、治病、功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医学工程产业包括:生物医学材料制品、(生物)人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。
扩大基本医疗保障覆盖面;建立国家基本药物制度;健全基层医疗卫生服务体系;促进基本公共卫生服务逐步均等化以及推进公立医院改革试点。
将生物产业列为七大新兴战略产业和国民经济支柱产业之一,大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。
(1)建立健全稳定长效的多渠道补偿机制;(2)大力推进基层医疗卫生机构综合改革;(3)加大对乡村医生的补助力度。
对受发改委药品调控影响较小的如生物制剂疫苗类公司、以出口制剂为发展方向的公司以及专科用药如生产抗肿瘤药物的公司形成利好。
培育重要急需新产品,尽快完成疫苗等6种新疫苗的研制及产业化;中央财政对扩大国家免疫规划所需疫苗等给予支持,重点项目安排投资规模约94亿元。影响:1)政府将疫苗的供应提升到战略性高度,有利于疫苗产业的发展;2)计划免疫(EPI)有望进一步扩大,未来将合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群;3)致力于研发生产计划免疫疫苗、重大疾病疫苗的企业将有望获得政府更多的资金支持和政策倾斜。
有利于推动全国各级药品不良反应监测机构的逐步健全,规章制度不断完善,监测行为日益规范,预警应急能力显着提高,形成比较完善的全国药品不良反应监测体系。
推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,能够有效推进生物医药企业研发热情。
看点依然集中在鼓励新药创新、取消仿制药申报时间限制、仿制药申报流程变更、新药监测期同品种申报政策变更及进口药品境内申报政策变更等方面。尤其是专利药仿制的注册申请和专利权纠纷方面的修改引人注目。
重点支持针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他常见病和多发症(呼吸系统和消化系统疾病等)等10 类重大疾病。
公布了低价药品清单;取消了最高零售限价,建立低价药清单进入退出机制;明确了低价药日均费用标准:西药不超过3元,中成药不超过5元;强调了对药品价格变动的监管。
随着人口老龄化加剧和患病人口的增加以及人们对生物医药安全性和高效性认识的增加,对生物医药的需求将保持持续稳定的增长。在医药流通领域,随着我国医药经营企业GSP认证的全面执行和新一轮医药卫生体制改革的实施,医药经营企业不断规范经营,扩大规模,形成了较好的市场竞争格局。因此,生物医药行业的下游需求稳定增长,医药批发零售渠道畅通,有利于促进生物医药行业的快速发展。
对近五年来的数据进行分析发现,2009-2014年我国生物医药行业销售收入保持了较快的规模增速,2010年行业销售收入为1062.45亿元,同比增长41.12%,为近年来最大增幅;2013年行业销售收入为2381.36亿元,同比增长34.13%;2014年行业销售收入为2749.77亿元,同比增长15.47%。
2008-2010年疫苗批签发量稳步上升,到2010年升至11.51亿人份;2011-2012年有所下降,其中2012年约为8.39亿人份,同比下降7.51%。2013年上半年,我国疫苗批签发量合计3.93亿人份,较上年同期增长4.62%。2008-2012年,我国血液制品批签发数量持续上升,年均增长率呈波动上升趋势,2012年达到4385.14万甁;2013年1-6月,我国血液制品批签发数量累计达到2023.36万瓶,同比增长5.78%,初步估算2013年全年突破4500万瓶。
2013-2014年生物医药行业销售收入位居第一的省市是山东省,2014年实现销售收入858.53亿元,同比增长12.99%,占全行业销售收入的比重为31.22%;江苏省位居第二,2014年实现销售收入359.19亿元,占比为13.06%,较上年同比增长9.83%。
行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容详见前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
目前,中国的生物医药产业仍然处于发展期,庞大的市场需求促进了几个大型厂家的规模化发展。中国生物医药企业已经具备一定的研发水平和产业化能力,很多企业也通过一类或几类产品占据市场主要份额,并谋求在更多药品领域的发展,具有很好的远景规划,但是业内领跑者并未出现。
总体看来,目前兰州生物、上海生物等生物医药研发机构,产业化能力与研发能力、规划能力都处于较好的状态,极具发展潜力。万基药业、华兰生物、科华生物、天坛生物等几家生物医药大型企业虽然获得了优异的成绩,但是受其各自药品领域的政策环境、市场需求等因素的影响,发展路径不尽相同,或以产业化能力的提升占据市场,或以多种产品线的规划追求长期利益,都未达到一种产品化与规划契合在一起的稳定的发展模式。这也直接导致生物医药市场领航者诞生的延迟。
另外,一些传统制药厂商开始涉足生物医药领域,如东阿阿胶、双鹭药业,都已开始部署生物医药领域的发展规划,但目前欠缺产业化能力。而大连珍奥等老牌生物医药企业,还是以单一产品为主,在新品研发,拓展产品线方面力度不够,在分布图中的位置不尽理想。