“创新药”首现今年政府工作报告，国务院总理李强指出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。

　　生物医药产业是我国重要的战略性新兴产业，也是最具成长性、最能体现国家科技实力的新质生产力。但生物医药产业技术壁垒高、研发投入大、产品周期长，加之这两年受宏观经济周期等因素影响，生物医药企业投融资正遭遇阶段性寒冬，产业发展形势严峻。这也成为2024年全国期间委员、代表们的热议话题之一。

　　全国政协委员建议：围绕创新药、医疗器械、现代中药等重点领域和关键环节，开展产业链协同攻关与集成验证；推进生物医药产业集群发展，在平台、项目、投资、政策等方面加大支持力度，打造研发、临床、制造、流通完整产业链……全国政协委员、中国药科大学校长郝海平建议：强化顶层设计和整体统筹，建设长三角生物医药协同创新中心。

　　作为三大硬核产业之一，浦东生物医药2023年取得了十分亮眼的成绩，4个1类新药获批上市，产业规模3781.86亿元。君实生物研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗、和黄医药原创抗癌药呋喹替尼相继在美国获批上市。同时，以罗氏、辉瑞等为代表的跨国公司，以再鼎、微创为代表的本土创新企业，以恒瑞、齐鲁等为代表的国内传统大药企，以“药明系”为代表的CXO服务外包集群等并驾齐驱。浦东世界级生物医药产业集群已初具形态，产业“核爆点”蓄势待发，并辐射带动了长三角生物医药产业协同发展。

　　自2013年以来，浦东共获批22个1类新药。其中2021年至今有12个；2023年有4个1类新药上市。国内首个PD-1、首个自体免疫细胞治疗产品、首个四臂腹腔手术机器人、全球首创的葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁等均来自浦东。在培养基以及病毒、质粒等关键材料技术方面打破国际垄断、实现国产化替代。同时，浦东现有在研管线项，处于上市申请阶段的产品10余项，特别是在细胞与基因治疗等领域保持领先地位。

　　细胞与基因治疗无疑是中国生物医药产业发展最快的革新性方法之一。2023年底，上海重磅发布生物医药产业三大行动方案。基因编辑、合成生物、AI生物制造等新兴产业在浦东蓬勃发展，正在加速形成新质生产力。

　　在外高桥保税区，上海自贸壹号生命科技产业园5号楼，成立于2018年的辉大基因已拥有多种全新靶向DNA和RNA基因编辑技术，率先打破欧美技术垄断的“僵局”。2022年1月，辉大基因自主研发的我国首个CRISPR-Cas13 RNA编辑系统Cas13X和Cas13Y，获得美国专利授权；同年9月获得中国专利授权。2023年5月，辉大基因自主开发的新型DNA编辑系统CRISPR-Cas12i，实现了中国首个CRISPR-Cas12i系统底层专利的海外布局突破。

　　2023年1月，辉大基因自主研发的眼科基因治疗候选药物HG004获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。辉大基因联合创始人、总裁兼大中华区总经理姚璇博士强调：“中国的创新生物医药企业，尤其是基因编辑公司，一定要夯实底层技术和管线差异化，加速出海合作步伐。”

　　这些新兴编辑系统非常前沿，做成产品的过程具有挑战性，国际上还没有太多可参考的经验及成熟的路径。在张江药谷伽利略路11号2幢，天泽云泰也拥有了新一代的基因编辑工具。天泽云泰CEO兼联合创始人赵小平介绍：“我们的基因组编辑工具是继Cas9、Cas12a之后的第三类高效哺乳动物基因组编辑工具。”

　　目前，天泽云泰独家授权引进的AaCas12b相关专利在中国、中国香港、美国和日本已获得授权，在欧洲也已经进入实质审查阶段。2022年4月20日，其自主研发的首个AAV基因治疗产品——VGB-R04注射液的临床试验获得默示许可，适应症为先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B；同年11月1日，其另一针对致盲性视网膜退行性疾病——结晶样视网膜色素变性（BCD）的基因治疗产品VGR-R01也获得了临床试验默示许可。

　　此外，浦东也有多家生物医药企业的TIL疗法进入临床阶段，沙砾生物、西比曼、劲风生物、天科雅、智瓴生物等多家TIL疗法进入快车道。

　　目前，沙砾生物是国内进展最快的企业，共有多条肿瘤免疫细胞治疗管线作为中国研发进展最快的TIL产品，目前即将进入关键的II期临床试验，预计将于2025年底申报上市。

　　成果密集发布的背后，是上海生物医药产业集群的厚积薄发。目前，上海生物医药产业集群已经涵盖了生物医药产业的全链条要素。

　　全国政协委员、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明建议，要对生物医药产业发展给予全链条支持，进一步增强宏观政策取向一致性，强化政策统筹和有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。

　　2023年上海发布《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》指出，提升产业发展能级，强化“1+1”产业空间布局。其中，以浦东张江细胞和基因产业园等为核心，建设比肩国际的基因产业地标，打造基因治疗科技创新与产业发展聚集区。

　　作为浦东细胞与基因产业发展的核心承载区，张江细胞和基因产业园将以张江科学城上海国际医学园区为承载主体，重点聚焦细胞与基因治疗、基因测序与分子诊断和细胞与基因治疗CRO/CDMO等领域，加速集聚一批细胞和基因领域的头部企业与优质创新项目，加速打造细胞与基因孵化中心、公共技术服务平台，以及生物实验室、动物实验中心等一批专业设施，形成“底层技术+源头创新+产业基石”的发展体系，并最终建设成为技术、规模领先，具有全球影响力的细胞与基因产业集群。

　　被赋予“社会主义现代化建设引领区”的浦东，坚持实施生态优先战略，致力打造“热带雨林”式创新生态。以“药明系”、勃林格殷格翰等为代表的CRO/CMO科技服务产业集群，构建了从靶点发现到注册上市、委托生产等全要素全链条的公共服务平台体系。近300家公共服务平台为创新创业者提供全链条、优质高效、身边可及的专业化服务，助力Biotech公司轻装上阵、降本增效，提速研发进程。

　　近五年，浦东生物医药科技服务业保持20%左右的快速增长，贸易流通保持平稳增长。目前，浦东生物医药产业坚持研发与生产并重，技工贸一体化发展，产业规模稳步攀升。2023年，浦东生物医药产业规模3781.86亿元，增长6.9%，全市占比40.5%。全区生物医药产业完成规上工业总产值720亿元。随着创新产品集中上市，生物医药产业空间加速释放。居里路一号、张江·药谷中心加速器、优创园、张江基因岛、医疗器械加速器等10个新产业空间项目超过60万平方米的产业新空间正在或将要投入运营。今年，浦东生物医药制造业将实现百亿增量，并恢复两位数持续增长。2025年，预期生物医药制造业规模突破1000亿元、产业规模超过4000亿元。

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