逐梦“中国好药”，坚定向“新”的“中国医药城”——通化，生物医药以“新”为矢“创”突破，竞逐全球。

　　今年4月初，通化安睿特生物制药股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液，完成在俄罗斯的注册，成功获得欧亚经济联盟——俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为目前全球唯一一个获批上市的重组人白蛋白注射液产品，填补世界生物医药产业空白。

　　生物医药产业是关系国计民生、经济发展和的战略性新兴产业，也是厚植新质生产力的重要领域。

　　作为通化现代产业体系的前沿优势领域和新兴势力，生物医药产业尖端创新形成新质生产力，竞逐新赛道，正全力助推通化医药健康产业向千亿级经营规模目标奋进。

　　血液制品白蛋白，是失血性救护等场景下的“救命药”。记者调研发现，近年来我国每年临床使用的相关产品中超过60%依赖欧美国家进口。

　　“长期以来，人血白蛋白的供应一直受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。我们以重组蛋白高效表达改造、重组蛋白大规模发酵等技术平台，自主开发优化重组人白蛋白，利用毕赤酵母细胞表达平台研发和生产，不含动物源成分。”通化安睿特生物制药股份有限公司总经理项炜说。

　　通化安睿特重组人白蛋白项目是国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项及“十四五”国家重点研发计划“绿色生物制造”重点扶持项目。

　　十年磨一剑研发全球创新药，企业突破白蛋白产业瓶颈，产品分子结构上与人肝脏新生的血清白蛋白几乎完全一致，从源头上避免了血源匮乏、病毒污染的影响与重组人白蛋白的免疫原性问题。

　　“在科研上，我们攻克了许多难题，产品纯度、表达水平、生产规模等多项成果全球领先。”项炜向记者介绍道。

　　以高水平科技自立自强激发内在创新之“能”，通化安睿特努力向前端探索。在基因改造层面，提升重组蛋白表达效率、降低糖基化；在发酵过程中，保证发酵过程中产品的稳定性和重组蛋白表达的效率；在纯化工艺方面，提升分离纯化工程的效果，实现了高纯度、低成本、超大规模的生产。

　　通化安睿特“创新+出海”双轮驱动，聚焦重点国家、新型市场和重点项目优化海外布局，加强和国际科技研发创新交流合作，进一步增强资本、人才和技术等各类生产要素在全球资源的配置。

　　“在世界舞台展现中国创新力量，安睿特现已与土耳其、乌兹别克斯坦等参与‘一带一路’倡议的多个国家达成了合作协议，同时与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系。”项炜说。

　　今年3月份，通化安睿特建设完成50吨重组人白蛋白原料和试剂生产线，并获得生产许可，未来还将不断扩大产能，为全球稳定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品，以及相关衍生产品的开发，带动地方经济快速发展。

　　项炜告诉记者：“重组人白蛋白的衍生产品还可以做很多新药物，我们和国内多所高校进行紧密合作，3个衍生物预计明年年初进行新药临床申请。”

　　同时，从“新”起步，以生物制造助力加快发展新质生产力，通化安睿特从设计工厂之初，就锚定在生物制造过程中做到全连续生产。

　　“我们联合国内多家企业，创造出融合自动化控制系统、制造管理系统、质量管理体系等世界最先进设计理念的供应链系统，实现更高效率、更低成本、更高质量、更严管理。研发的多套设备是目前全球首台且最大、最先进的设备。创造了单体发酵规模最大、纯化工艺最复杂、产品纯度最高、免疫原性最低等多项生物制造之最。”项炜介绍说。

　　逐“新”提“质”，从生物制药到生物制造，通化安睿特透过重组人白蛋白的发展，让新质生产力带来的颠覆和突破有了具象的表达，是通化市培育千亿级医药健康产业集群的生动写照。

　　通化是全国首家“中国医药城”，是17个国家生物医药产业集群之一，吉林省“长辽梅通白延医药健康产业走廊”双核之一。拥有医药健康领域国家高新技术企业45户、国家科技型中小企业24户。

　　以生物制药发展为核心，通化市全面提升优势品种市场占有率和潜力品种创造。2023年，东宝人胰岛素销量保持稳定增长，稳居行业第一，胰岛素类似物销量同比增长超60%，利拉鲁肽注射液获得药品注册证书；安睿特重组人白蛋白进入国内三期临床……

　　近年来，通化市先后获评国家火炬计划生物医药产业基地、生物产业国家高技术产业基地、首批国家新型工业化医药产业示范基地等称号。

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