1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司自成立以来，坚持创新为本，持续保持较高的研发投入，多款在研产品取得重要进展。同时，随着公司多款产品研发进度的推进、新药上市申请注册工作、上市后的市场推广等方面的资金投入增加，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司自成立以来保持较高的研发投入，截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司产品均处于新药上市评审及研发阶段，尚未开展商业化生产销售。
报告期内，公司研发投入为62,039.67万元，较上年同期增加36.50%。随着公司多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入，会导致研发费用持续增加。
公司于2023年6月在科创板上市，募集资金净额为329,140.14万元。报告期内，公司各项目研发快速推进，人才梯队建设不断完善，商业化销售团队已初具规模，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。
公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十三次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议通过。
智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。
基于公司技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物；公司整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
截至本报告披露日，公司在研产品15个，其中9个产品17个适应症获批进入临床，2个适应症NDA已获受理，2个适应症处于临床III期。在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。截至本公报告披露日，经公开信息查询，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市。
哺乳动物的白细胞介素17（IL-17）家族有6个成员，分别命名为IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或放大炎性症状。
赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BritishJournalofDermatology（BJD）上正式发表，该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该III临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。
目前，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段，产品商业化在即。
GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α（IL-4Rα）单克隆抗体注射液，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
截至本报告披露日，经公开信息查询，同靶点药物仅有1款进口产品在国内获批上市；GR1802注射液已有5个适应症处于临床试验阶段，中重度特应性皮炎适应症处于III期临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性、哮喘、过敏性鼻炎适应症处于II临床试验阶段。
GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。该产品目前处于II临床试验阶段，适应症为：系统性红斑狼疮。
GR1603能特异性结合I型干扰素受体复合物中的IFNAR1，不仅阻断IFNAR与IFNα等I型干扰素的结合，而且GR1603结合IFNAR1可以有效诱导细胞表面的IFNAR1的内化，从而有效抑制I型IFN/IFNAR信号通路，因而GR1603单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病治疗。
GR1801是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I和III。GR1801是基于scFv+Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。GR1801于2020年9月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究。狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重要的作用：G蛋白借助于其特定受体（包括烟碱乙酰胆碱受体（nAchR），神经细胞粘附分子（NCAM）和神经营养因子受体（p75NTR等）介导RABV病毒的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核衣壳释放到细胞质中。在细胞内的繁殖周期结束后，G蛋白也参与病毒出芽。GR1801为结合G蛋白上表位I和III的重组全人源双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
截至本报告披露日，经公开信息查询国内仅有1款抗狂犬病病毒单抗获批上市；GR1801目前处于III临床试验阶段。
GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。GR2001于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。
TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，从而导致破伤风症状。GR2001能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。
截至本报告披露日，经公开信息查询，国内尚无同靶点药物获批上市，GR2001已申请EOP2沟通。
GR1803是一款由公司自主研发的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。GR1803于2022年1月获得国家药品监督管理局同意开展多发性骨髓瘤适应症的药物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，GR1803处于I期临床试验阶段。
GR1803是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似（只在抗体恒定区CH3中存在3个氨基酸突变）。GR1803的结构与单抗结构高度类似的特性，不仅便于其制备工艺的开发，而且避免了类型双特异性抗体中普遍存在的各种结构差异，进而减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。
GR1803能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803在体内的毒副作用。
公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺放大与验证研究。
公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段，具体如下：
公司建立了完整的采购管理体系，制定了相关采购管理制度及采购相关的执行文件，用于明确从内部审批、供应商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理的全流程的详细操作要求，确保公司各项采购决策和执行均保持统一管理标准。
仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。
研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以确保所采购服务的质量满足研发需求。
截至本报告期末，公司产品仍处于研发阶段，目前所生产的样品仅用于临床研究和前期研。
