1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注,注意投资风险。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
根据公司经审计的财务报表,2023年度公司实现归属于母公司所有者的净利润人民币127,449,113.65元,其中,母公司实现净利润-61,257,435.24元。根据《中华人民共和国公司法》和《上海皓元医药股份有限公司章程》的有关规定,按母公司实现净利润的10%提取法定公积金0.00元,加上历年留存的未分配利润112,470,412.43元,截至2023年12月31日,母公司可供分配的利润为10,439,699.57元。公司根据战略规划及业务发展需要,在保证公司正常资金需求的前提下,拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税),以截至2024年4月23日公司的总股本150,387,339股为基数计算,合计拟分配的现金红利总额为22,558,100.85元(含税)。本年度公司现金分红总额占年度归属于上市公司股东净利润的17.70%。同时公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股,以截至2024年4月23日公司的总股本150,387,339股为基数计算,合计转增60,154,935股,转增后公司总股本拟增加至210,542,274股。本次转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得,最终转增股数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司实际登记结果为准。
以上利润分配及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第三十五次会议、第三届监事会第三十三次会议通过,该方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施。
皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物CRO&CDMO服务的平台型高新技术企业,主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发,小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,以及制剂的药学研发、注册及生产,致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。公司各业务板块发挥天然的协同引流效应,前端分子砌块和工具化合物业务与后端原料药和中间体、制剂业务紧密配合,一体化协同作用日渐增强,已逐步发展成为国内具有代表性、标志性的前后端CRO/CDMO/CMC一体化企业。目前公司在全球范围内拥有超11,000家合作伙伴。
公司分子砌块、工具化合物和生化试剂业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务,分子砌块涵盖了新药研发领域所需的喹啉类、氮杂吲哚类、萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类、吡啶类、嘧啶类、吡唑类、核苷单体和非天然氨基酸等化学结构类型产品;工具化合物和生化试剂产品种类覆盖基础科学研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标,涉及化学小分子、蛋白大分子、多肽、核酸及基因治疗原辅料分子、细胞治疗辅料分子等产品系列。公司具备较强的定制研发能力,已经形成了一定的客户群体和市场规模,成为国内分子砌块、工具化合物和生化试剂领域较具竞争实力的参与者之一。
公司紧跟生物医药研发热点,在拓展和完善产品种类、技术储备的同时,基于产品的生命周期进行更新换代,着力提升产品多样性和差异性,在国内外形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌矩阵,通过多渠道进行客户拓展和品牌建设,建立细分市场竞争优势。截至报告期末,公司已完成超2.8万种产品的自主研发、合成,累计储备超11.6万种分子砌块和工具化合物,其中分子砌块约8.0万种,工具化合物约3.6万种(含生化试剂),构建了180多种集成化化合物库,合成技术在行业内具有较强优势,可为客户提供优质产品及科研服务。
截至报告期末,公司搭建的重组蛋白设计与开发平台,累计形成了重组蛋白、抗体等各类生化试剂超1.3万种,持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。
公司终端客户多样,包括Pfizer、JNJ、Lilly、MSD、Roche等跨国医药巨头,及美国国立卫生研究院(NIH)、清华大学、北京大学、哈佛大学、牛津大学、剑桥大学等科研院所及高等院校;并与ThermoFisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki、VWR等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系,持续为客户提供优质产品及科研服务。
原料药作为药物的有效活性成分,承载了药品生产的大部分核心技术,公司提供合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务,并提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品,产品涵盖抗肿瘤、抗感染、糖尿病、心脑血管疾病治疗、免疫系统、神经系统、消化等领域。公司专注于小分子药物研发服务与产业化应用的同时,不断延伸产业链条,并积极开拓新领域、新赛道,在完善自身CDMO产业布局的同时,打造覆盖产业链全周期的一体化产业服务平台,从而实现市场规模的不断扩张。制剂业务主要对应药学研究、注册申报以及工艺验证、临床试验、注册申报阶段的样品生产和MAH商业化生产。
公司产品储备丰富,特色仿制药与创新药多元发展战略优势明显。仿制药业务中,公司专注于高壁垒特色原料药和中间体的开发,具备较强的研发合成能力,同时在客户需求推动下,公司快速抓住行业发展契机,持续加大投入,加快升级创新药CDMO业务服务能级。在ADC业务领域,公司构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验,在PROTAC和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面,公司开展了更深层次的研发和布局,通过丰富产品类型,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。
随着客户全产业链服务需求日益增加,公司从小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产进一步向制剂领域拓展,凭借在制剂CMC领域的技术优势以及产业化能力,为客户提供制剂的药学研究、注册及生产服务,从而实现市场规模的不断扩张。
公司采购的主要内容包括各类基础原料(包括初级中间体、原辅料、催化剂、溶剂、部分原料药)、实验室仪器、耗材等研发生产所需的相关材料。有效的采购管理是公司可以高质量地满足客户需求的关键。为了将供应链相关的风险降至最低,我们持续规范供应商管理,明确供应商准入及分类、审核等可持续采购政策,搭建可持续的供应链管理体系。
研发和技术部门根据研发、生产安排提交采购需求,经过上一级领导审批后进入到采购部门的采购环节,采购员根据采购内容进行供应商的选择,寻找质量合格、信誉优良的供应商并获取报价,从中选择性价比高、供应稳定、有质量保障的货源。采购部门优选合格供应商名录中的供应商及历史合作供应商,对于新的供应商,采购部门会对供应商的背景进行调查,对于营业范围的合理性、真实性进行确认。货源确认后,采购人员经议价、谈判、确认价格后,签订采购合同,并下单采购。期间,采购人员负责跟进采购的进度。产品到货后,仓库负责收货,质量管理部门检测判断合格后放行入库,后续财务部门进行结算。对于收货检查不合格,或者产品数量不符等情况,由采购人员和供应商进行协调推进后续处理工作。
公司的分子砌块和工具化合物业务根据订单需求结合经济批量的原则制定生产规划。对于新颖的且无需大规模生产的单个分子砌块和工具化合物,以实验室生产为主。对于备货期较短的产品,公司在安排具体生产任务时通过预留合理的库存量进行保障。
公司的医药原料药和中间体、制剂的生产模式分为实验室生产模式、自主生产模式和委外生产模式。为保证产品质量、加强技术保密,公司建立了委外生产的制度和管理体系,并严格执行。公司制剂主要通过公司江苏启东制剂GMP生产基地自主生产,马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地建成后,部分原料药和中间体生产项目将会逐步转移,形成“自有生产+委外加工”并行的产业化模式。
公司在进行上述产品生产的过程中,同时开发了大量的专业技术,形成了一系列成熟的核心技术平台,可为客户提供相应的技术服务。对于有需要提供样品的项目,在技术交接环节同时进行样品交接。对于技术服务的项目,往往会存在多个阶段性的验收环节,待所有阶段性验收合格后,最终完成总的项目验收工作。
公司业务均采用直销、经销相结合的销售模式,通过“MCE”、“乐研”、“ChemScene”和“ChemExpress”四大自主品牌产品的差异化发展需求,在不同地区针对性地进行销售。除深耕中国市场外,公司积极开展全球化布局、参与国际市场竞争,境外覆盖的终端客户数量众多,地域包括北美、欧洲、日本、韩国、新加坡、印度等国家和地区。
对于分子砌块和工具化合物业务,公司主要采用直销和经销相结合的营销模式,并通过线上线下相结合的方式进行品牌宣传和营销。线上推广形式,包含主题邮件推广、社交媒体推广及搜索引擎推广等;线下拓展形式,包括参加多种产业展会和学术大会并配以销售实地拜访、组织专题讲座的市场拓展方式。公司针对不同区域、不同类型的客户,进行有区别、度的推广销售。
对于原料药和中间体业务,公司直销模式方面,通过客户信息搜集并对目标客户主动拜访、参加国内外行业展会和专业展会等方式,将公司研发技术实力、创新技术平台及市场影响力对外展示,获取潜在市场需求并进行后续定向产品和技术营销。经销模式方面,主要应用于国外市场的推广销售和服务,公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作,丰富公司的客户资源和销售渠道,更快、更多地与国外终端客户进行业务合作,同时可以相应减少汇率波动等海外销售的风险。
对于制剂业务,公司主要采取直销模式,通过行业展会、行业论坛、新客户拜访以及老客户推荐等方式获取客户资源,凭借技术优势和高规格的制剂产业化平台优势,为处于工艺验证阶段、临床试验阶段、注册申报阶段以及商业化生产阶段的客户提供制剂生产服务。
公司紧跟生物医药研发热点,凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势,快速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成和应用等需求,为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品以及相关的化合物定制合成等技术服务。
在分子砌块和工具化合物领域,公司一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种,并不断向生物试剂产品延伸探索,持续拓展和完善产品数量和技术储备,另一方面通过自主设计开发构建具有自身特色的产品研发体系,并结合差异化需求,从产品选择到市场定位等多方面提升产品差异化,进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。
在中间体、原料药和制剂领域,公司在高质量满足客户需求提供委托开发、生产、药证申报等相关技术服务的同时,专注于高技术壁垒、高难度、良好市场前景的中间体、原料药及制剂产品的技术储备与产品开发。公司仿制药CDMO业务和创新药CDMO业务齐头并进,以创造更高的价值。
目前,公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,形成了“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化的产业服务平台,产品销售和技术服务互相促进,客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制,有效增加客户粘性和满意度,更好保障公司的持续盈利能。