当前生物药产业发展迅速，在临床上被用于肿瘤、免疫系统、代谢系统等领域的疾病治疗，具有良好的治疗效果，成为医疗健康领域最热门的投资领域之一。本文从产品端、产业链端、企业端、载体端、政策端五大维度梳理分析广东省生物药产业的发展情况。
截至2023年5月底，广东省内注册企业拥有生物制品有效批准文号数量为181件，占全国生物制品有效批文号总数的9.96%，全国排名第二。其中，1类新药有重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液、牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液、人表皮生长因子外用溶液（2种规格）、注射用鼠神经生长因子、重组人p53腺病毒注射液、替雷利珠单抗注射液、派安普利单抗注射液、赛帕利单抗注射液、卡度尼利单抗注射液等9个品种，涉及重组蛋白（4个）、基因治疗（1个）和抗体药物（4个）。
从区域分布上看，广东生物制品有效批准文号主要分布在深圳、珠海、汕头、湛江和广州等城市。从注册时间上看，除了2018年外，近十年来广东省每年均有生物药产品获批上市。
从细分领域上看，重组蛋白和血液制品等领域是广东生物药发展相对成熟的细分赛道。截至2023年5月底，重组蛋白和血液制品有效批准文号分别为87件和57件，占比分别为48%和31%；剩余分别是诊断试剂14件，抗体药物11件，疫苗9件，活菌药物2件，基因治疗药物1件。
截至2023年5月底，广东省内注册企业获得进行中的生物制品临床试验申请受理号累计共274件，占全国生物制品临床试验受理号总数的8.9%，全国排名第四。从试验分期上看，274件受理号中，进入III期临床、IV期临床的受理号分别为60件、5件，合计约占全省生物制品临床试验登记号总数的23.7%，说明广东省生物药临床试验阶段的进展仍有待提速。从区域分布上看，广东生物制品临床试验受理号主要分布在广州、深圳，珠海，中山四地，合计约占全省生物制品临床试验受理号总数的94.89%。从受理时间看，2021年开始，广东省生物药临床试验申请数量快速增长。
从细分领域上看，抗体药物是广东省生物药临床试验申请最多的细分赛道，274件受理号中，抗体药物申请190件，重组蛋白32件，细胞与基因治疗申请25件，疫苗15件，血液制品3件，其他9件。2020-2022年，细胞与基因治疗、抗体药物的临床试验申请呈现上升趋势，说明广东省细胞与基因治疗、抗体药物等前沿赛道发展迅猛。
广东生物药已经形成上游生物原料、试剂耗材和仪器设备的生产，中游生物制品研发与生产，下游药品流通与应用的完整产业链。
1.生物原料。拥有华大基因、北科生物、赛莱拉等细胞采集与存储重点企业，以及生产酶、抗原、抗体、蛋白等生物原料的中小企业。现阶段，广东大部分生物药企业仍需要从长三角地区采购核酸类、蛋白类生物原料。长三角地区是我国生物科研试剂企业分布最密集的区域，上市企业有毕得医药、泰坦科技、阿拉丁、优宁维、诺唯赞、近岸蛋白、药明康德、泰林生物、迦南科技、泰格医药等。
2.试剂耗材与仪器设备。拥有禾信质谱等质谱仪生产企业和康天晟合、赛桥生物等培养基生产企业，但高端的生物化学仪器、设备及耗材主要依靠进口或从长三角地区企业采购。
3.重组蛋白与血液制品。广东重组蛋白、血液制品领域发展成熟，拥有赛保尔、科兴制药等重组蛋白重点企业和卫光生物、卫伦生物、双林生物、丹霞生物等血液制品重点企业。疫苗领域发展迅速，重点企业主要有康泰生物、赛诺菲巴斯德、白云山生物等。
4.抗体药物。广东抗体药物领域处于收获期，阿达木单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、派安普利单抗注射液、赛帕利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液6个产品获批上市，数十个抗体药物产品进入III期临床、IV期临床阶段，拥有百奥泰、中山康方、丽珠单抗、百济神州（广州）等一批创新型企业。
5.细胞和基因治疗。作为广东省未来重点布局的前沿领域，全省已集聚了赛莱拉、普瑞金、赛百诺、天达康、亦诺微、吉诺因、普米斯、恒瑞源正、香雪精准、辑因医疗、达博生物等一批初创企业。
广州国际生物岛是国家发改委批准的广州国家生物产业基地、广州开发区的生物医药研发高地。目前全岛汇聚了500+家企业，其中生物医药企业300多家，规模以上生物医药企业30家，金域医学、赛莱拉干细胞、燃石医学等企业成长为生物医药产业细分领域“单打冠军”，逐步形成医学检验检测、干细胞与再生医学、生物药物研发、体外诊断试剂、健康管理与信息化等领域产业聚集的发展态势。岛内生物药领域代表企业：益养生物、赛莱拉、百济神州、军事医学科学院华南干细胞与再生医学研究中心等。
广州科学城以科学技术的开发应用为动力，以高科技制造业为主导，配套发展高科技第三产业，致力建设成为具有高质量城市生态环境，完善的城市基础设施，高效率的投资管理软环境的产、学、住、商一体化的多功能、现代化新型科学园区。目前科学城集聚了1000多家高科技企业，累计超过130家世界500强企业落户，已成为广州产值贡献最大、增长动力最强、高端要素最为密集的企业总部聚集区。生物药领域代表企业：百奥泰、百暨基因、香雪精准、康融东方、瑞贝斯、倍绣生物、禾信质谱等。
2.深圳。深圳生物药企业分布比较分散，专业化园区有深圳（坪山）国家生物产业基地、龙岗生物药创新发展先导区等。
深圳（坪山）国家生物产业基地是全国首批、深圳唯一的国家生物产业基地，也是深圳国家高新区“一区两核多园”的核心园区，被定位为“深圳市生物医药产业最重要的平台和产业空间”，打造“研发+转化+生产”的全链条生态体系。2022年全区生物医药企业1000+家，产值规模超过200亿元，形成以生物医药、高端医疗器械、大健康为主体的生物产业先进制造业集群。根据调研，随着细胞与基因产业联盟产业化基地落户坪山，“十四五”期间，基地着力打造细胞与基因产业新高地。生物药领域代表企业：普瑞金、宾德生物、图微安创、微芯生物、赛诺菲巴斯德、翰宇药业、健元医药、爱生再生、瑞普逊等。
龙岗生物药创新发展先导区是深圳市“十四五”期间推动生物医药产业集聚发展的重点园区之一，是粤港澳大湾区首个以生物药为产业定位的新一代特色产业园。先导区是由深投控、特区建工和龙岗投控联袂打造的重大产业项目，已纳入全市“工业上楼”项目，园区规划用地面积72万㎡，建筑面积223万㎡，分两个地块建设，其中率先启动建设一号地块，功能定位为生物智造基地，以高标准生产厂房为主，二号地块功能定位医学研发港，以研发办公为主。先导区重点引进抗体、细胞治疗、基因治疗三大生物药特色产业以及AI制药、体外诊断、生物医药材料、基因检测、医疗器械等配套产业。先导区计划2024年首批30万㎡高品质产业空间投入运营，2026年核心启动区全部建成，加快落实深圳市和龙岗区生物医药产业高质量发展，致力打造国际一流的新一代“生产、生活、生态”三生融合，“创新、创业、创投”三创结合的高品质、低成本、定制化产业空间。
3.珠海金湾区。金湾区是目前珠海市生物医药产业的核心集聚区，生物医药产值约占珠海全市的7成，聚集丽珠医药集团、联邦制药、润都制药、亿邦制药、康德莱医疗、汤臣倍健等100多家生物医药行业知名企业。金湾区也是珠海生物药企业分布最多的区域。生物药领域代表企业：丽珠医药集团、联邦制药、亿胜生物、启辰生生物、瑞思普利、普米斯、泰诺麦博、冀百康生物、绿竹生物等。
4.中山国家健康科技产业基地。基地由国家科技部、广东省人民政府和中山市人民政府于1994年联合创办，是我国首个按国际认可的生物医药标准建设的国家级综合健康产业园区，被科技部认定为“创新型集群试点”。发展至今，基地已成为具有国际影响力、国内领先的健康产业综合园区，落户企业超过400家，形成了以生物医药、医疗器械、特殊食品、化妆品、健康服务业为主导的产业集群格局。基地已经成为中山生物药企业的重要集聚地，生物药领域代表企业：中山康方、未名海济、康晟生物、泽辉辰星生物、珈钰生物等。
2020年广东省出台的《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》中提出，在生物药领域，培育具有比较优势的细分领域产业集群。深圳、广州等市级政府也将生物药列入到生物医药行业相关政策中，并设立专项资金进行扶持。
2023年3月1日，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式施行，它是我国首部细胞和基因产业专项立法，在法律框架下统筹深圳市细胞和基因产业全流程管理。《条例》针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹推进，对细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产等过程的政府管理规定、技术规范、生产质量管理规范、政策支持等方面做了相关部署和要求，系统性地提出了发展细胞和基因产业的规划以及对相关产业的支持方向，有利于促进深圳细胞和基因企业和产业更好地发展。
