原标题：Top 50 生物制药产品推动合同制造增长：2023年，疫苗将推动合同制造增长 17%

　　过去两年最畅销的生物制药榜单是 COVID-19 大流行的直接结果。自疫情爆发以来，合同开发和制造组织 (CDMO) 以及一次性生物工艺设备 (SUS) 的使用有所增加。根据 BioPlan Associates 于 2023 年 4 月发布的第 20 次生物制药产能和生产年度报告及调查，2022 年仅生物制药和疫苗的 CDMO 收入就达到 169 亿美元。

　　这几乎是大流行前收入的两倍。然而，该细分市场的基本增长率一直在 9-12% 范围内，无论如何，几乎每五年就会翻一番。

　　推动 2022 年收入增长率达到 17% 的原因是 CDMO 的需求增加。例如，自 2006 年以来，全部生产都在内部进行的生物制药开发商的比例呈稳步下降趋势，从 2006 年的 57.6% 降至 2023 年的 29.7%。

　　最重要的是，当新冠疫情来袭时，该细分市场能够快速响应新的市场需求，并能够扩展其产能、模式范围和生产。例如，在2019年新冠疫情之前，几乎没有任何CDMO参与大量mRNA的生产。现在到了 2023 年，仅仅几年后，许多公司就采用了这种新颖的分子类别并建立了新的能力。

　　Thermo Fisher Scientific、Danaher等耗材供应商已通过收购较小的合同制造商成功进入 CDMO 市场空间。这些新整合的 CDMO 将受益于尽早获得新技术或降低耗材成本以及更安全的材料供应链。

　　我们还看到一些更成熟的公司寻找合作伙伴将其产品外包的例子，以释放内部产能来生产即将推出的新产品。

　　CDMO 现在已融入生物工艺的大多数领域，包括一些重磅炸弹的最大扩增。衡量生物药产品的整体增长还可以深入了解其生产的增长以及 CDMO 领域的增长。

　　艾伯维（AbbVie）的免疫治疗药物修美乐（Humira）长期以来一直稳居收入第一药物的位置，但由于大流行期间的需求，辉瑞（Pfizer）的 COVID-19 疫苗 Comirnaty 在 2021 年取代了修美乐（Humira）。随着大流行的结束，Comirnaty（ BNT162b2）虽然保持了 2022 年最畅销药品的地位，但出现了个位数增长。表 1 概述了 2022 年销售额排名前 50 名的生物药产品。去年，Comirnaty 为辉瑞带来了 378 亿美元的收入，占 2022 年整个生物制药市场的 8% 以上。按销售额计算第二大产品是艾伯维 (AbbVie) 的修美乐 (Humira)，到 2022 年达到 212 亿美元。而第三大产品是默克 (Merck & Co.) 的 Keytruda，达到 201 亿美元。Moderna 的 Spikevax 达到 209 亿美元。仅这四种产品的总价值就达 1000 亿美元。

　　从收入角度来看，辉瑞和 BioNTech 的 Comirnaty 拥有历史上所有制药产品的最高收入。2022 年，美国的总需求为 9200 万剂，但到 2023 年，由于合同交付量减少和国际市场需求降低，预计这一数字将下降。该公司正在开发新版本的疫苗。2023 年 6 月，辉瑞和 BioNTech 向 FDA 和 EMA 提交了针对 2023-2024 年秋冬季节 Omicron XBB.1.5 的单价 COVID-19 疫苗的监管申请。排名榜首的另一款 COVID-19 重磅药物是 Moderna 的 Spikevax，它是第二大疫苗产品，在总体榜单中排名第四。

　　2023 年 6 月，Moderna 披露，他们的初步临床测试表明 mRNA-1273.815 可有效产生针对当前 XBB 变异株的免疫反应，并且该公司已完成向 FDA 提交其更新的 COVID-19 疫苗的监管申请。该公司准备在与辉瑞在 COVID-19 疫苗开发竞赛中占据领先地位。这两个细分市场的领导者正在开发具有更广泛和更持久的病毒免疫力的新版本药物，从而迈向疫苗的新时代。

　　随着新冠疫情的消退，治疗癌症、自身免疫性疾病和心血管疾病的药物重新回到榜单。Humira 就是这样一种自身免疫药物，多年来一直占据领先地位。自 2002 年获得批准以来，修美乐 (Humira) 已占艾伯维 (AbbVie) 收入的主要份额，但在 2021 年滑落至第二位。Humira 预计将面临来自欧洲和美国阿达木单抗生物仿制药竞争对手的竞争。FDA 批准的 9 种 Humira 生物仿制药中有 8 种将于 2023 年上市。在 2023 年第一季度收益报表中，艾伯维 (AbbVie) 报告称，Humira 在美国的收入为 29 亿美元，较 2022 年第一季度下降 26%。在这种预期压力下，艾伯维 (AbbVie) 正在转向其下一代免疫治疗药物 Skyrizi 和 Rinvoq，以帮助应对生物仿制药的竞争。与 2022 年相比，今年第一季度 Rinvoq（upadacitinib）和 Skyrizi（risankizumab）在美国的销售额分别增长了 44.4% 和 45.9%。

　　另一种主要的生物制药产品是默克的Keytruda，它是世界上最畅销的肿瘤治疗药物；2022 年，该药物位列第三。Keytruda 是一种肿瘤免疫治疗药物，与最接近的竞争对手百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 的 Opdivo 相比，其表现要好得多，后者以 94 亿美元的销售额排名第七。2022 年，Keytruda 销售额同比增长 22%，Opdivo 销售额增长 10%。

　　强生的 Stelara 在 2022 年排名上升至第五位，报告称该年度营收为 97 亿美元。Stelara 于 2009 年推出，是第一个选择性抑制 IL-12 和 IL-23 途径的生物治疗药物。该市场的重要贡献者包括诺和诺德 (Novo Nordisk) 的 Ozempic 和强生 (Johnson & Johnson) 的 Darzalex，分别以 87 亿美元和 79 亿美元排名第九和第十。Ozempic 与去年相比取得了巨大飞跃，并且似乎在未来几年表现依旧会良好。

　　Ozempic 最初于 2017 年在美国获得批准，目前还被批准以三种不同的剂量用于治疗 2 型糖尿病。诺和诺德的主打药物Ozempic预计2023年销售额将增长23%。Ozempic预计2023年销售额为125亿美元，并有望在未来五年内维持销售额增长，2029年预计年销售额达170亿美元. 这将标志着 2022 年至 2029 年销售额将大幅增长 83%。

　　根据 BioPlan 的报告，到 2022 年，全球人用生物制药市场总销售额预计约为 4700 亿美元，而重组蛋白治疗药物的全球市场目前超过 2500 亿美元，而非重组疫苗、血液/血浆和细胞产品几乎占据市场的所有剩余部分。今年排名前 50 名的生物制药产品估计占 62.1%，即总收入 2,910 亿美元。

　　总体而言，该数据表明，生物制药行业的市场份额主要集中在前50名产品上，仅这些产品的收入就占该行业的62.1%。值得注意的是，商品的生物工艺总成本仅占总市场价值的一小部分（9.6%）。

　　根据 BioPlan 报告的计算，到 2022 年，生物工艺相关行业总支出估计为 452 亿美元。该数据突出了与生物制药生产相关的某些商品成本。它不包括固定成本、研发或支出。

　　生物制药领域仍然活跃、创新且盈利。它继续增长，包括总体上从全球经济问题中恢复过来，现在正在恢复基本增长。尽管 CDMO 生产 COVID-19 大流行疫苗和治疗药物的收入对该行业的增长产生了重大影响，但过去 20 年的历史增长仍在继续。

　　COVID-19 大流行导致的生物工艺和供应链安全措施的变化集中在区域化、更多的地理分布和更多的生物工艺设施。未来，这些区域性对外合作可能涉及更多的研发外包、将生产授权给发展中国家的组织，或建立当地临床研究和生产业务。

　　BioPlan 的全球 1000 强生物制药设施指数表明，部分由于大流行的影响，主要市场以外的生物制药产能正在增加，该指数根据累计生物反应器产能、人员配置、数量、产品等因素，对全球设施进行排名。全球范围内正在增加许多新的以及扩增的产能，许多发展中国家的生物制药市场迅速增长，国内/区域公司越来越多地为这些市场提供服务。随着大流行市场的转变，预计来年产能将会增加，外包也会加强。