本文将重点研究了化学药、生物药、中药、生物医药服务四个细分行业的发展趋势，为商业银行支持生物医药产业提供决策依据和政策建议。

　　1.仿制药一致性评价进入收获期。从获批数量来看，同比增幅显著。2020年累计有861个品规的药品通过一致性评价（含视同通过），同比2019年402个增长114%。从获批企业来看，龙头企业保持领先。2020年，石药集团欧意药业全年有20个品种通过一致性，拔得头筹。齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别排名2-5位。从区域分布来看，传统优势区域排名靠前。2020年，江苏省有119个产品通过一致性评价，排名第一，同时也在过评品种总数上排名第一。浙江、山东、广东、四川分别列2020年过评数量的2-5位。

　　2.新药获批数量再创新高。大量原研药在专利到期后收入骤降，可能对原研药厂家收入及利润水平产生冲击。出于平滑营收波动以及保证未来收入增长的需求，药企新药研发动力不断增强，迫切希望加快药物上市进度。2020年，我国共有12个国产1类化学药获批上市，再次创下药品注册分类新标准实施后的历史新高。截至2020年底，处于临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床的1类创新化学药分布有441个、136个、61个（部分药品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同时进行）。从地区来看，新药研发主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区，其中上海正在进行的临床试验有155个、北京136个、江苏117个。

　　3.医保带量采购促进仿制药企业优胜劣汰。医保带量采购将医保药品目录制定、医保支付价的确定和药品采购价的谈判三者合一，中标企业可以获得同一类药品60-70%的市场份额。医保带量采购建立在仿制药一致性评价的基础之上，只有质量控制最好、性价比最高的药物有可能中标，带来仿制药薄利化，行业进入壁垒迅速提高，以仿制药为主营业务的中小企业将以很快的速度退出行业，新进入者除非拥有颠覆性的技术与管理优势，否则难以撼动大型药企的市场地位。

　　4.原料药行业加速“腾笼换鸟”。我国为全球原料药第二大生产国和最大的出口国，2012-2016年，我国原料药市场规模快速提升，但是受我国贸易出口整体滑坡影响，原料药行业增速不断放缓。自2017年，受环保趋严、产能过剩、大宗原料药价格持续走低等影响，原料药行业利润空间进一步收窄，原料药生产企业洗牌加剧，行业低端产能出清，行业由中低端向中高端转变。从地区来看，江苏原料药企业数量540家，排名第一，占比14.59%；山东415家、浙江304家。

　　5.资本市场投融资活跃。新冠疫情刺激了市场对于医药行业的关注度，新药研发在资本领域尤为活跃。一是医药龙头企业受到追捧。2020年12月，A股上市企业恒瑞医药市值突破6000亿，为第一家市值突破6000亿的上市医药企业。二是医药IPO迎来热潮。2020年有24家化学药相关企业上市，其中在香港和创业板上市企业分别有10家。三是新药研发仍然是一级市场上的活跃领域。2020年披露的涉及化学药相关企业的融资事件超过100起，信诺维、华昊中天、盟科医药等企业融资金额均超过5亿元。

　　1.抗体药物市场规模有望继续扩大。我国抗体药物市场起步较晚，但随着肿瘤发病率和死亡率的攀升，抗体药物市场规模迅速攀升，至2019年末，市场规模达375亿元，为生物药中市场规模最大的细分领域。但目前抗体药物仍以进口品种为主，价格普遍偏高。随着医保谈判对抗体药物的加速准入和国内生物类似药的持续上市，患者自付比例大幅下降，国内抗体药物有望迅速发展。

　　2.新冠疫情带来疫苗市场规模快速提升。我国将疫苗分为第一类和第二类，第一类疫苗是政府免费提供的疫苗，第二类疫苗是居民自愿接种的其他疫苗。随着居民对健康的诉求大幅提升，自愿接种疫苗热情高涨，第二类疫苗签发量稳步上升。2021年，随着新冠肺炎疫苗的相继上市，我国疫苗板块的市场规模预计将攀上新高峰。

　　3.干细胞业务集中在上游细胞存储领域。干细胞治疗是指把健康干细胞移植入患者体内，达到修复或者是替换受损的组织或者细胞，从而达到治疗的目的。但由于市场乱象难以控制，目前我国尚未批准任何干细胞药物上市，干细胞业务主要集中在上游存储业务，利润率较低。考虑到干细胞治疗的广阔运用前景，近年来我国密集出台了多项政策法规支持干细胞治疗药物研发。2020年6月海南省率先启动干细胞领域落地转化试点，至2020年11月，我国已有10款干细胞新药的临床试验（IND）申请获准开展临床试验，后续市场容量较大。

　　4.血液制品行业集中度有望进一步提升。生产血液制品的原料均为同一批血浆，如果能从同一批血浆中提取更多的产品便能有效摊薄成本，因此业内存在着“产品线越丰富，利润率越高”定律，目前全国投浆量主要集中在华兰生物、天坛生物、泰邦生物、上海莱士四家企业中。血液制品行业原料供应限制和强准入壁垒，决定了行业具有明显的资源稀缺性，行业进一步集中大概率仍将是中国未来血液制品发展方向，而大规模、高效率、多品种、结构合理的龙头企业最有机会享受行业增长红利。

　　5.投融资领域活跃度较高。2020年，国内生物药领域共发生融资金额1亿元以上的融资事件51件，融资总金额达297.7629亿元。其中，20亿元及以上融资事件1件，为华兰生物疫苗20.7亿元战略融资；15亿元及以上4件，分别为云顶新耀19.89亿元C轮融资、通化东宝19.4亿元战略融资、荣昌生物15.29亿元战略融资、瑞科生物15亿元B轮融资。从区域来看，上海（14）、北京（8）、江苏（8）是融资数量最多的三个省市，上海（84.07）、江苏（49.36）、浙江（36.87）是融资总金额最高的三个省市。从细分领域来看，抗体药物是获得融资金额最高、融资次数最多的领域，2020年获得融资151.3亿元，占总融资额的51%，疫苗领域获得融资60.88亿元，细胞与基因治疗领域58.89亿元，重组蛋白领域26.7亿元。

　　1.中药饮片政策管制严厉，行业优胜劣汰加剧。中药饮片加工企业的规模化和产业化的程度较低，众多中药饮片小企业是由农户采取家庭作坊式工厂的模式完成中药饮片加工，饮片厂仅提供简单包装服务，生产过程缺乏技术规范，加之行业监管薄弱，中药饮品加工的标准得不到统一，质量良莠不齐。近年来，我国政府根据药品生产质量管理规范对中药企业进行管制，2019年，一共有114家医药企业被收回GMP证书，涉及中药饮片企业60家，占总数的52.6%，粗造滥制的中药饮片企业进一步淘汰。

　　2.配方颗粒行业规范化，成为中医药主要发展方向。中药配方颗粒市场快速增长、集中度高，根据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》数据显示，我国中药配方颗粒的市场规模从2010年的20亿元增长到2018年的151亿元，年复合增长率高达33.48%。近年来，国家陆续发布相关鼓励政策，探索配方颗粒行业统一监管制度和标准，2020年12月，上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《中药配方颗粒生产通用规范》，为中药配方颗粒生产企业提供了具有可操作性的团体标准，弥补了国内中药配方颗粒生产和监管领域的空白。

　　3.经典名方、大品种二次开发成为中药创新的主要趋势。近年来中药新药审批数量及速度大幅下降，其主要源于审批标准“化药化”不契合中药特点。2020年12月25日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，对改革完善中药审评审批机制促进重要传承创新发展进行整体规划，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。

　　4.实力企业产业链往上游延伸，发展中药材种植。为了提高话语权，降低上游中药材供应产量、质量和价格波动带来的风险，部分有实力的中游企业根据中药材适宜生长的环境，在多个地方开辟种植地，采取自行种植或在基地与农户合作种植的模式向上游延伸，从而加强对优质中药材的控制。如白云山在阜阳种植三万亩板蓝根、在云南文山州种植上万亩田七；同仁堂在玉田建设了一万亩中草药基地；华润三九已建有麦冬、附子、红花GAP种植基地。随着信息技术的蓬勃发展，企业运用“互联网+”信息技术贯穿中药行业上游种植、中游加工、仓储到贸易、物流直至终端服务等环节，从而建立完善的“追根溯源”体系。

　　5.行业整体研发投入比例低，创新药少。近几年，整个中药行业上市企业72个，总体研发费用最高仅为2018年度81.63亿元，研发费用营收占比为2.7%。2019年度，研发费用5亿以上的中药企业仅为5家，排名第一的企业天士力研发费用为8.1亿元，研发费用营收占比为4.26%，远低于恒瑞医药15.59%水平。2016年至今，国家药品督管理局仅批准上市了7个中药新药，中药创新药注册申请件数在全行业占比均低于1%。

　　（四）生物医药服务。专利悬崖、研发难度大、投资回报率降低迫使药企寻求能够节约研发投入、加速药品上市，并降低研发活动风险的研发模式。与药企内部研发相比，CXO能够显著提高药企研发效率，并在研发成本上保持相对优势。根据Tuf ts CSDD数据，有CXO参与的 I-III期临床时间比药企自身内部研发分别缩短 26%、43%以及30%。药企内部研发全流程耗时约10-15年，而与CRO合作研发后，可缩短至6-10年。

　　1.CXO行业有望保持高速增长。近年来国内药品审评审批加速、仿制药一致性评价、MAH制度等系列重大医药政策，推动国内药品研发投入提升及研发生产相分离，推进医药外包服务行业高速成长。目前生物医药领域融资火热，国家也多次出台政策鼓励创新药开发，越来越多的创业型制药企业快速崛起，基于自身的轻资产属性，将更多依赖CXO服务，未来CXO的需求和业务渗透率有望实现快速提升。受制于昂贵的研发成本，全球医药外包产业逐渐向中国、印度等CXO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转移，我国处于接收全球产业转移的第一梯队，叠加疫情影响，产业转移有望加速。

　　2.优质头部企业与部分细分龙头企业是增长的主力。我国目前除药明康德营收过百亿外，其余头部企业距百亿大关仍相距甚远。由于国际市场所占份额整体偏低，抢占国际市场仍旧是药明康德、泰格医药等各巨头以及一些“小而美”的细分龙头未来增长业务规模的主要路径。

　　3.主要CXO企业已开始向全产业链布局。基于节约成本和加快研发进度的考虑，企业也倾向于将研发和临床业务外包给市场占有率高，并且能够提供一站式服务的CXO公司。大型医药合同外包服务企业为增强客户粘性，通过并购整合、战略合作加速“一站式”服务，促进了行业集中度的提高。

　　生物医药产业市场容量巨大，金融资源丰富，理应是商业银行重点支持的领域。商业银行应全面认清生物医药产业发展格局变化，找准产业链的重点发展领域，全面提升产业链重点领域的金融渗透与全产业链综合金融服务能力。

　　（一）化学药制造领域。一是积极支持化学仿制药龙头企业，尤其是医保带量采购中标企业及仿制药一致性评价通过品种较多企业；二是积极支持临床III期或处于上市前审批的创新药企业，适当介入临床I期和II期创新药企业；三是积极支持处于环保园区的原料药龙头企业；四是积极跟踪新药研发领域的投融资事件。

　　（二）生物药制造领域。一是积极支持抗体类、疫苗类药物生产企业，关注医保带量采购中标的抗体药生产企业和新冠疫苗等第二类疫苗企业销售增加带来的资金需求增加；二是积极支持血液制品龙头企。