格隆汇3月31日丨康泰生物(300601.SZ)发布,公司全资子公司北京民海生物科技有限公司(“民海生物”)近来收到国家药品监督管理局签发的《药品弥补请求批件》。依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,民海生物申报的b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅳ期临床研讨契合药品注册的有关要求,同意此次弥补请求。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于3月龄婴儿-5周岁儿童,接种本疫苗后,可使机体发生体液免疫应对,用于防备由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包含脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗完结Ⅳ期临床研讨并取得药品弥补请求批件,是公司进一步进步b型流感嗜血杆菌结合疫苗上市后研讨和施行质量的成果。b型流感嗜血杆菌结合疫苗是公司现已上市出售的疫苗产品,此次取得弥补请求批件对公司的运营成绩不会发生严重影响。