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南华生物2023年年度董事会经营评述
发布时间:2024-11-23 11:33:59   | 作者:杏彩体育 阅读次数: 23

  细胞产业属于生物医药产业的重要组成部分,目前正处于快速发展阶段,随着细胞与再生医学技术的发展,细胞产业得到了显著的推动。近年来,我国干细胞产业链整体呈现出良好的发展态势,其中产业链上游储存稳步发展,下游应用增长迅速。国家卫健委、科技部等部门发布了多项政策支持生物医药的发展,尤其鼓励自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。各地政府也积极响应,并相继出台了相关政策大力支持干细胞、免疫细胞等前沿医疗技术。中国细胞治疗发展时间较短,尚处于早期阶段,近年来我国不断推出细胞治疗相关政策法规,逐步构建了全面的监管体系。与此同时,细胞治疗开始受到各大药企及研发机构的青睐,生物技术类公司争相布局细胞治疗产业、干细胞治疗、TCR-T等临床研发,也不断取得进展。截至2023年12月4日,国家医学研究登记备案平台有141家干细胞机构通过备案,合计通过127个干细胞研究备案项目;2023年取得IND受理的干细胞新药共有42个,均为治疗用生物制品1类新药。随着国内细胞治疗研究的持续深化以及细胞治疗产品的不断商业化推广,越来越多的制药企业、医疗卫生单位、高校和科研单位将会进入到细胞治疗领域,将带动细胞治疗市场规模不断扩大,根据前瞻产业研究院的预测,到2026年,中国干细胞医疗产业规模有望超过300亿元,整个市场将呈现出巨大的潜力,也将助力我国生物医药产业进入新时代。

  中国政府在“十四五”规划中提出了绿色发展的目标,强调了节能环保产业的重要性。作为响应国家可持续发展战略的重要领域,节能环保产业的发展是推动绿色发展和应对气候变化的关键之一,在经济结构转型和绿色发展中扮演着至关重要的角色。随着技术进步和政策支持,该产业预计将继续实现较高增长,根据前瞻产业研究院的预测,2022-2027年间中国环保产业营业收入年复合增长率将达到12%,至2027年末中国环保产业营业收入规模有望突破44,000亿元,到2027年,我国节能环保产业产值规模有望超19万亿元。

  公司生物医药板块业务主要为细胞医疗服务,即为客户提供干细胞、免疫细胞等生物资源的检测及存储服务的同时,也与多家医院及临床研究机构合作,为其提供符合体细胞临床研究要求的细胞制备、检测等服务。为提高公司在生物医药行业的综合服务能力,公司根据下游客户需求扩展提供生物医药相关医疗器械等产品。

  公司节能环保业务主要面向政府、企事业单位等,因用能客户类型、行业和所处环境不同,节能环保服务内容亦存在差异。公司主要以EMC(合同能源管理)、BT(建设-移交)等模式为客户提供一站式节能环保投资服务,目前主营业务涵盖节能工程及产品研发销售、特种行业污水综合治理、分布式能源站投资经营、综合节能项目投资运营等。

  公司采购与细胞业务相关的物料主要包括气相液氮罐、细胞冻存袋、试剂耗材和仪器设备。公司设有设备物资部,负责上述物料以及办公耗材的采购、供应商初步筛选及审查工作。公司设备物资部需根据次年销售计划,并结合生产物料的库存情况制定次年生产物料的采购计划报批。采购计划内的物料采购,由需求部门经办人根据需求填写《采购申请单》并在系统上提交审批流程,审批完成后由设备物资部采购。采购物资到达公司指定仓库后,由设备物资部、需求部门、质量部共同参与验收,验收合格后办理相关入库手续。

  公司采购方式包括招标方式采购和非招标方式采购,招标采购为集中采购的主要方式。招标方式采购主要包括公开招标、邀请招标。非招标方式采购主要包括竞争性谈判、竞争性磋商、单一来源采购、询价采购、采购方式。公司针对上述不同的采购方式适用情况进行了明确规定,设备物资部严格按照制度规定执行采购业务。

  公司建立了合格供应商管理机制,对供应商的考察、资格审查和选择作出明确规定。公司生产、研发和质量部门所需的主要试剂耗材及仪器设备不得从未通过评审的供应商采购。经采购负责人、质量部经理、分管领导及总经理联合评审通过的供应商需具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度、具有履行合同所必需的专业技术能力、具有本公司所购货物的供货、配送及售后服务能力以及独立法人资格,持有合法营业执照。

  公司采购的物料主要包括LED灯管、灯杆、路灯以及污水处理药剂等。为规范采购与付款全流程,公司建立了《采购部管理制度》,由采购部负责物料采购的具体执行工作。采购部根据项目进度、项目需求情况,同时结合公司物料库存情况,制定采购计划并实施采购。公司制定的采购管理制度对采购询价、议价程序,合同会签、职责分离、廉洁从业、供应商选择以及审核监督等方面进行了明确规定,采购部严格按照规章制度执行采购工作。

  公司主要从事干细胞和免疫细胞的分离、培养、储存服务及其下游产品和临床应用的研究。根据客户群体不同,细胞业务可分为订单式生产和批量式生产两种模式,订单式生产模式系由客户与公司旗下的销售公司签订协议,销售公司在客户分娩时采集新生儿脐带血、脐带和胎盘等样本,并在规定时间内送达细胞制备室,由技术人员根据细胞类型在洁净车间进行细胞的分离或原代培养扩增,达到入库标准及质检合格后放入液氮罐长期保存;批量式生产系公司致力于下游产品研发和临床应用研究,按需批量生产一批细胞,储存于液氮罐中用于研发。

  公司节能环保板块业务主要由孙公司城光节能及其下属公司运营,具体业务包括节能工程及产品研发销售、特种行业污水综合治理、分布式能源站投资经营、综合节能项目投资运营等。节能工程及产品研发销售系根据用能单位现有和可预见的用能负荷,分析诊断用能系统的能耗情况、安全可靠性等,为客户的用能系统设计节能方案、实施节能改造工程,并研发销售配套设备及节能产品并提供后续技术支持和服务;特种行业污水综合治理系针对工业企业污水规模、分布情况、生产经营特点和处理要求等,向客户提供定制化的处理方案、有针对性的污染治理设备、投资兴建、运营维护、技术咨询等服务,最终收取持续的污水处理费作为服务收益;分布式能源站投资经营系根据工业企业屋顶资源情况和光照资源特点,公司主要以合同能源管理模式向客户提供分布式光伏系统的设计、投资建设、运营维护等服务,最终以折扣电价销售给工业企业并将剩余电量销售给电网公司的方式获取节能收益,同时降低了工业企业用能成本;综合节能项目投资运营系针对企事业单位的生产经营特点及现有和可预见的用能负荷,分析诊断用能系统的能耗情况、安全可靠性等,为客户的用能系统设计节能方案、制定节能目标,提供投资兴建、运营维护、技术咨询等服务,实现降低企事业客户能耗,节省用能成本,并最终通过分享客户的节能效益来获取服务收益。

  公司生物医药业务主要包括干细胞、免疫细胞储存及技术服务、医疗器械贸易。细胞储存业务主要系由公司业务员在医院驻点推广,直接面向个人用户,并与其签订细胞储存与技术服务协议;医疗器械贸易业务系由公司提前锁定下游客户需求,同时联系上游供应商采购客户所需医疗器材,由供应商直接发货给下游客户。细胞储存业务主要集中在湖南省内,该业务具有较强的区域性,并在湖南省各个地市州均有开展干细胞储存业务。医疗器械贸易业务属于经销销售模式,该业务不存在明显的区域性,目前均在国内销售,并按照净额法确认收入。

  公司节能环保业务的开发一方面通过招投标网,实时关注存在节能工程、环保工程改造需求的企业,与需求方就具体方案进行沟通并参与其招标程序;另一方面系公司系统性分析高能耗、高污染行业,分析可能存在相关需求的企业与公司业务的匹配性,筛选匹配性较高的客户进行拜访,就客户需求进行深度交流并提出解决方案。

  公司拥有良好硬件条件的临床级细胞生产基地、细胞库、科研实验室。公司针对干细胞、免疫细胞的研究一方面系对细胞制备提取工艺以及培育工艺的研究,旨在优化制备及培育工艺的同时加强对干细胞衍生产品的研发,扩大干细胞应用领域的产品种类;另一方面系公司细胞制备储存技术已趋于成熟,为逐步向干细胞、免疫细胞产业链下游延伸,公司积极投入细胞治疗领域,采用自主研发和合作研发相结合的模式,利用双主线研发模式提高科研效率。公司自主研发方向主要包括干细胞在应对例如肺损伤等具体疾病时的有效性研究。基于细胞治疗研究的特性,需确证所研发药物的有效性和安全性,必须通过药物临床试验研究,公司需与具有临床试验资质的医院、研究所进行合作研发。公司注重科研人员的引进和培养,已初步形成一批由知名专家、学者和国家课题专家等核心技术骨干及科研人员组成的科研或顾问团队。

  公司主要服务于政府以及对节能、污水排放有需求的企业。公司致力于市政道路、公共建筑的综合节能投资运营,为市政单位提供市政路灯为基础的“智慧城市”的建设服务。上述市政节能工程对产品的节能效果、稳定性以及耐用性有较高要求。公司以市场和客户需求为导向,技术人员深度参与到销售、安装调试以及售后维护环节,对于各个项目过程中可能存在的技术问题,开展前瞻性的立项研究工作并形成相应的知识产权,构建公司核心技术体系。公司向酿酒企业提供污水处理服务为公司业绩提升起到了一定的示范性作用,为进一步拓展该业务,公司结合客户具体情况,同时考虑潜在客户需求,采取自主研发的模式,开展了高效厌氧系统布水装置、污泥脱水技术、多级耦合电化学技术等项目研究工作,为业务拓展奠定了基础。

  目前湖南省的干细胞产业发展主要集中在干细胞储存及少量细胞生物技术研发、细胞治疗技术的临床应用研究,公司的核心业务为自体干细胞储存技术服务、免疫细胞储存服务,属于产业链上游业务,公司细胞存储业务占比在湖南区域内处于领先地位。近年来公司联合相关机构在下游应用开展了“脐带间充质干细胞用于儿童胆道闭锁致肝硬化的治疗研究”、“神经干细胞治疗阿尔兹海默症”等治疗技术的研究,并与国家干细胞转化资源库共同建设“国家干细胞转化资源库湖南临床研究中心”围绕干细胞资源的保藏与转化应用,在基础研究、临床研究、疾病治疗、创造创新等方向深化合作。公司在精耕上游储存技术服务同时,同步开展技术研发和联合攻关,聚焦生命科学领域产学研等创新资源,通过技术合作,形成体系化、任务型的协同创新模式,提升生物医药国内产业链的竞争优势。控股孙公司城光节能是综合能源服务提供商,致力于:市政道路、公共建筑的综合节能投资运营、市政路灯为基础的“智慧城市”的建设运营,在集中供热服务及特种行业污水综合治理方面亦投入了大量研发,形成了自有知识产权体系。

  报告期内,公司继续坚持“生物医药+节能环保”双主业的业务发展格局。在研发上以细胞技术研发为主,节能环保技术研发为辅的形式同步推进,通过了知识产权管理系列认证,截至本报告披露日,公司拥有各类专利及软件著作权等合计70余项。

  公司以细胞技术研发为目的,进行细胞储存服务,以细胞治疗、临床转化研究为驱动。公司自2016年以来,围绕干细胞存储、应用等领域开展自主研发项目,开展或合作开展研发项目数十项,并取得了系列知识产权、授权。公司拥有良好硬件条件的临床级细胞生产基地、细胞库、科研实验室,并具备一定技术优势。

  报告期内,公司不断进行生产工艺改进,在细胞培养体系、设备自动化、信息化方面均取得一定突破。通过持续地研发和技术创新,在产业链上游继续扎实了技术积淀。同时推进了下游产业的拓展,通过自主知识产权对应的技术应用转化到产品于服务的相关环节,不断加大对细胞制剂和相关衍生品的投入,增加产品管线,将规范相关流程、提升效率,实现对干细胞、免疫细胞储存技术服务各环节物流、信息流、标准操作规范的信息化管理;提升了产品与服务的质量、可靠性和可追溯性,有效地减少生产成本,提高生产效率等,进一步加大公司产品与服务的差异化竞争优势。同时,积极继续推进与中南湘雅医院、湖南省儿童医院、湖南省妇幼保健院、湖南大学、湖南师范大学、中南大学药理研究所等医院、高校及科研所开展产学研用合作研。